Últimas Alertas

18/05/2010. OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE PALPEBRAL: Prohibición de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la prohibición de comercialización y la retirada del mercado, a cargo de la empresa, de todos los lotes del producto OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE PALPEBRAL, comercializado por Angelina Farmacéutica, S.A. y fabricado por Biofarmitalia S.p.A.

En la comercialización de este producto existe una clara incoherencia entre su uso previsto (toallitas estériles de un solo uso impregnadas con una solución limpiadora para la higiene de los párpados, pestañas y borde palpebral, especialmente útiles en procesos infecciosos e inflamatorios de la zona periocular) y la advertencia que presenta en su etiquetado (Evitar el contacto con los ojos), por contener cloruro de benzalconio.

14/5/10. MMS (MIRACLE MINERAL SOLUTION) RETIRADA DE TODOS LOS EJEMPLARES.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento mediante una denuncia, así como a través de información remitida por las autoridades sanitarias de Canadá, de la comercialización a través de Internet de un producto denominado MMS (Miracle Mineral Solution) mineral solución, que consiste en una solución de clorito sódico, a través de las siguientes páginas Web:

http://www.mmsmineral.com/,
http://www.mms-salud.blogspot.com/ y
http://testimonios-mms.blogspot.com/

Este producto se presenta dotado de propiedades terapéuticas y preventivas de enfermedades de todo tipo: infecciosas, tumorales, degenerativas…, por lo que le corresponde la consideración legal de medicamento según se define en el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sin embargo el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal.

Además, este producto, cuando se consume siguiendo las instrucciones dadas por las citadas páginas, produce efectos adversos que pueden ser graves. El clorito de sodio, en solución acuosa y cuando se administra en las condiciones indicadas, se transforma en ácido cloroso que se degrada a dióxido de cloro. Todas estas sustancias tienen una acción oxidante fuerte, y su consumo directo en esas condiciones puede producir dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, intoxicaciones, fallo renal y metahemoglobinemia. Las autoridades sanitarias canadienses han constatado la aparición de dos casos de efectos adversos graves, que en un caso pusieron en peligro la vida del paciente.

Este producto no se comercializa a través del canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

14/05/2010. ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml solución inyectable: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9150A (caducidad 14/07/2010) del medicamento extranjero:

ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml solución inyectable

    Motivo: Detección de una impureza fuera de especificaciones.

    Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9150A y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

    14/5/10. POULVAC MG BAC: MEDICAMENTO VETERINARIO. RETIRADA DE VARIOS LOTES

    Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1516129A, 1516131A, 10828803 y 10902713 del medicamento veterinario POULVAC MG BAC (nº de registro 8645 IMP) y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
    Descripción del defecto: En el etiquetado de dichos lotes figura una fecha de caducidad de 30 meses mientras que en la autorización de comercialización es de 22 meses.

    07/05/2010 MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ML 5 PLUMAS PRECARGADAS

    Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento

    MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ML 5 PLUMAS PRECARGADAS C.N. 777268 NOVO NORDISK A/S (Dinamarca)

    Lotes: XS63097;XS63197; XS63214 y XS63260: CADUCIDAD:JUNIO/2011 

    Lotes: XS64394; XS64395; XS64649 y XS64650: CADUCIDAD: DICIEMBRE/2011

    Descripción del defecto: mayor dificultad de la resuspensión


    7/5/10. Retirada del mercado de todos los ejemplares de los productos relacionados pretendidamente comercializados como complementos alimenticios, cuyo ingrediente es la melatonina.

    Alerta Medicamentos Ilegales nº 4/10


    29/4/10. Medicamentos de Uso Veterinario (Retirada del Mercado de todos los lotes de una serie de vacunas del Laboratorio INTERVET, S.A.).

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado

    A.-

    La Retirada del Mercado de todos los lotes de una serie de vacunas del Laboratorio INTERVET, S.A. por haberse detectado la comercialización por separado de la fracción liofilizada y la fracción líquida así como por asignación indebida de una denominación comercial a la fracción diluyente sin contar con autorización para ello.

    Las vacunas afectadas por la retirada del mercado por este motivo son:

    NOBILIS CAV P4 IM/SC – con nº de registro 9404,

    NOBILIS CAV P4 Membrana del ala – con nº de registro 9404 bis,

    NOBIVAC DHP – con nº de registro 8831,

    NOBIVAC DHPPi – con nº de registro 9162,

    NOBIVAC Parvo C – con nº de registro 8820,

    NOBIVAC Puppy DP – con nº de registro 9015,

    PORCILIS BEGONIA – con nº de registro 9199,

    PORCILIS BEGONIA DF – con nº de registro 9253,

    PORCILIS PRRS – con nº de registro 1361 ESP

    OVILIS TOXOVAX – con nº de registro 1363 ESP.

    B.-

    La Retirada del Mercado de todos los lotes de la fracción diluyente de una serie de vacunas del Laboratorio INTERVET, S.A. por haber asignado una denominación comercial no autorizada a la fracción diluyente.

    Las vacunas afectadas por este motivo son:

    NOBILIS MAREXINE CA – con nº de registro 8787,

    NOBILIS RISMAVAC – con nº de registro 8483

    NOBILIS RISMAVAC + CA 126 – con nº de registro 1226 ESP.

    26/4/10. Interacción de clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones: actualización de la información y recomendaciones de uso

    Se desaconseja el uso concomitante de clopidogrel con omeprazol o esomeprazol o con otros inhibidores de CYP2C19, excepto cuando se considere estrictamente necesario.

    Estas recomendaciones no se aplican al resto de IBP diferentes a omeprazol o esomeprazol, ya que, aunque no puede descartarse completamente esta interacción, la evidencia actualmente disponible no apoya esta precaución.

    ver más en  Nota informativa de la AEMPS nº 4/10



    22/04/2010. UNISOLVE:diluyente para vacunas de uso veterinario: Retirada de un lote.

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio Intervet Schering-Plough, S.A. la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote A334A01 del diluyente de uso veterinario denominado UNISOLVE, empleado para reconstituir distintas vacunas en España, porque puede contener partículas de vidrio.

    21/4/10. ESTRUMATE, medicamento veterinario: Retirada de varios lotes

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio SCHERING-PLOUGH, S.A., la retirada del mercado de todos los ejemplares de los lotes 7513101, 7513112, 7537102, 7587104, 7610108 y 7689101 del medicamento veterinario ESTRUMATE (con número de registro en España 789 ESP), por haberse detectado presencia de partículas en los viales.

    12/04/2010. Medicamentos del laboratorio MAXFARMA: Retirada de lotes

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

    ALCOHOL 70 potenciado MAXFARMA 250 ml solución      CN: 981654

    ALCOHOL 70 potenciado MAXFARMA 1000 ml solución    CN: 981662

    ALCOHOL 96 potenciado MAXFARMA 250 ml solución      CN: 983635

    ALCOHOL 96 potenciado MAXFARMA 1000 ml solución    CN: 983643

    BANEDIF 20 g pomada     CN: 714683

    DOLOFARMA 10 comprimidos     CN: 981613

    DOLOFARMA 20 comprimidos     CN: 981621

    LAXVITAL 30 comprimidos     CN: 977462

    LAXVITAL granulado para disolución 30 sobres monodosis     CN: 977447

    SINMOL 500 mg 20 comprimidos     CN: 995555

    SINMOL 500 mg 10 comprimidos     CN: 995548

    SINMOL efervescente 500 mg 20 comprimidos     CN: 997049

    SINMOL efervescente 500 mg 10 comprimidos     CN: 997031 

    Lotes: Todos

    Laboratorio titular: MAXFARMA. 

    Domicilio social del responsable del producto: C/ Maestro Ripoll nº 5, 3º derecha, 28006 Madrid.

    Motivo: Ausencia de garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente.