Últimas Alertas

29/4/10. Medicamentos de Uso Veterinario (Retirada del Mercado de todos los lotes de una serie de vacunas del Laboratorio INTERVET, S.A.).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado

A.-

La Retirada del Mercado de todos los lotes de una serie de vacunas del Laboratorio INTERVET, S.A. por haberse detectado la comercialización por separado de la fracción liofilizada y la fracción líquida así como por asignación indebida de una denominación comercial a la fracción diluyente sin contar con autorización para ello.

Las vacunas afectadas por la retirada del mercado por este motivo son:

NOBILIS CAV P4 IM/SC – con nº de registro 9404,

NOBILIS CAV P4 Membrana del ala – con nº de registro 9404 bis,

NOBIVAC DHP – con nº de registro 8831,

NOBIVAC DHPPi – con nº de registro 9162,

NOBIVAC Parvo C – con nº de registro 8820,

NOBIVAC Puppy DP – con nº de registro 9015,

PORCILIS BEGONIA – con nº de registro 9199,

PORCILIS BEGONIA DF – con nº de registro 9253,

PORCILIS PRRS – con nº de registro 1361 ESP

OVILIS TOXOVAX – con nº de registro 1363 ESP.

B.-

La Retirada del Mercado de todos los lotes de la fracción diluyente de una serie de vacunas del Laboratorio INTERVET, S.A. por haber asignado una denominación comercial no autorizada a la fracción diluyente.

Las vacunas afectadas por este motivo son:

NOBILIS MAREXINE CA – con nº de registro 8787,

NOBILIS RISMAVAC – con nº de registro 8483

NOBILIS RISMAVAC + CA 126 – con nº de registro 1226 ESP.

26/4/10. Interacción de clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones: actualización de la información y recomendaciones de uso

Se desaconseja el uso concomitante de clopidogrel con omeprazol o esomeprazol o con otros inhibidores de CYP2C19, excepto cuando se considere estrictamente necesario.

Estas recomendaciones no se aplican al resto de IBP diferentes a omeprazol o esomeprazol, ya que, aunque no puede descartarse completamente esta interacción, la evidencia actualmente disponible no apoya esta precaución.

ver más en  Nota informativa de la AEMPS nº 4/10



22/04/2010. UNISOLVE:diluyente para vacunas de uso veterinario: Retirada de un lote.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio Intervet Schering-Plough, S.A. la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote A334A01 del diluyente de uso veterinario denominado UNISOLVE, empleado para reconstituir distintas vacunas en España, porque puede contener partículas de vidrio.

21/4/10. ESTRUMATE, medicamento veterinario: Retirada de varios lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio SCHERING-PLOUGH, S.A., la retirada del mercado de todos los ejemplares de los lotes 7513101, 7513112, 7537102, 7587104, 7610108 y 7689101 del medicamento veterinario ESTRUMATE (con número de registro en España 789 ESP), por haberse detectado presencia de partículas en los viales.

12/04/2010. Medicamentos del laboratorio MAXFARMA: Retirada de lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

ALCOHOL 70 potenciado MAXFARMA 250 ml solución      CN: 981654

ALCOHOL 70 potenciado MAXFARMA 1000 ml solución    CN: 981662

ALCOHOL 96 potenciado MAXFARMA 250 ml solución      CN: 983635

ALCOHOL 96 potenciado MAXFARMA 1000 ml solución    CN: 983643

BANEDIF 20 g pomada     CN: 714683

DOLOFARMA 10 comprimidos     CN: 981613

DOLOFARMA 20 comprimidos     CN: 981621

LAXVITAL 30 comprimidos     CN: 977462

LAXVITAL granulado para disolución 30 sobres monodosis     CN: 977447

SINMOL 500 mg 20 comprimidos     CN: 995555

SINMOL 500 mg 10 comprimidos     CN: 995548

SINMOL efervescente 500 mg 20 comprimidos     CN: 997049

SINMOL efervescente 500 mg 10 comprimidos     CN: 997031 

Lotes: Todos

Laboratorio titular: MAXFARMA. 

Domicilio social del responsable del producto: C/ Maestro Ripoll nº 5, 3º derecha, 28006 Madrid.

Motivo: Ausencia de garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente.


31/3/10. BERIGLOBINA P 320 solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml. Retirada de varios lotes.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento BERIGLOBINA P 320 solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml C.N. 650611

Lotes: 24540311S (caducidad: 30/06/2010), 24740311F (caducidad: 31/03/2011), 24740311N (caducidad: 31/03/2011), 24840311C (caducidad: 30/04/2011) y 24840331A (caducidad: 30/04/2011)

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones: menor actividad de anticuerpos antihepatitis A de la prevista al final del periodo de validez.


29/3/10. ROTARIX®: DETECCIÓN DE ADN DE UN CIRCOVIRUS PORCINO 1 (PCV-1) EN LA VACUNA.

Las Agencias Europeas de Medicamentos están evaluando el hallazgo de fragmentos de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos fragmentos de ADN suponga un riesgo para la salud, estos fragmentos no deberían estar en esta vacuna y por tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda, como medida de precaución y en tanto no se concluye la investigación, no iniciar la vacunación para la gastroenteritis por rotavirus con la vacuna Rotarix®, ver más en Nota Informativa de la AEMYPS 29/3/10


23/03/10. CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS. Retirada de varios lotes.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG C.N. 663920

Lotes: 9Y0329 caducidad: 31/10/2012, 9Y0330 caducidad: 31/10/2012 y 9Y0331 caducidad: 31/10/2012

Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD

23/03/10. CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75mg 28 comprimidos. Retirada de dos lotes.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:

CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75mg 28 comprimidos recubiertos EFG C. N. 663177

Lotes y fecha de caducidad: J39977, caducidad: 10-2012 y K02561, caducidad: 11-2012

Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD

17/3/10. OVILIS TOXOVAX Y PORCILIS BEGONIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS: RETIRADAS DE VARIOS LOTES

NOTA INFORMATIVA SOBRE LA RETIRADA DEL MERCADO DE LOS LOTES A018A018, A018A019, A018A020 y A018A021 DEL MEDICAMENTO VETERINARIO “OVILIS TOXOVAX”, CON Nº REGISTRO 1363 ESP, Y LOTES  A028FE02, A029EE01, A032AE01 y A032BE01 DEL MEDICAMENTO VETERINARIO “PORCILIS BEGONIA”, CON Nº REGISTRO 9199, TITULARIDAD DE INTERVET SCHERING-POUGH, S.A.

Con fecha 16 de marzo de 2010 esta Agencia ha ordenado la Retirada del mercado de todos los ejemplares de los lotes A018A018, A018A019, A018A020 y A018A021 del medicamento veterinario “OVILIS TOXOVAX”, con número de registro en España 1363 ESP, y de todos los ejemplares de los lotes A028FE02, A029EE01, A032AE01 y A032BE01 del medicamento veterinario “PORCILIS BEGONIA”, con número de registro en España 9199, cuyo titular es el laboratorio Intervet Schering-Plough, S.A., por una posible existencia de partículas de vidrio en los viales del disolvente de dichos lotes de las citadas vacunas

15/03/2010. LISUBEL 5mg/2mg comprimidos para chupar: Retirada de dos lotes. Alerta Farmacéutica nº 7/10

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se relacionan del medicamento:

LISUBEL 5mg/2mg comprimidos para chupar, 20 comprimidos  C.N. 658606

Lotes y fecha de caducidad: B01 (caducidad 10/2010) y B02 (caducidad 10/2010)

Motivo: Medicamento fabricado por un laboratorio fabricante distinto al que consta en la autorización de comercialización del medicamento.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes B01 y B02 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.