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Últimas Alertas

22/01/10. SIBUTRAMINA (REDUCTIL): SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN

Como continuación de la nota informativa 2009/13, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®.

En el estudio SCOUT para sibutramina se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina.

Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:


Médicos prescriptores:

No deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.


Farmacéuticos:

No debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.

ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 1/10

19/01/10. LARGACTIL 40 mg/ml gotas, 1 frasco de 10 ml: Retirada de varios lotes.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento LARGACTIL 40 mg/ml gotas, 1 frasco de 10 ml C.N 777730

Lotes y fecha de caducidad:

05001: caducidad 12/2010

06001: caducidad 07/2011

07001: caducidad 02/2012

08001: caducidad 03/2013

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones

15/01/10. PARAPRES 32mg 28 comprimidos: Retirada de VARIOS LOTES.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C17, C18, C19, C20, C26 caducidad 03-2012; C21, C22, C23, C24, C25 caducidad 04-2012 y C27, C28 caducidad 06-2012 del medicamento:

PARAPRES 32mg 28 comprimidos CN 651168

Motivo: Error en el texto en Braille del estuche en el que dice 16 mg donde debe decir 32 mg.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los  lotes  afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

23/12/09. Nota informativa sobre los productos a base de alcohol: Consideración legal de los productos.

Antisépticos para piel sana autorizados por la AEMPS

Anexo a la Nota Informativa

Productos para la antisepsia de la piel sana que se encuentran autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.






23/12/2009. BCNU 100 mg, medicamento extranjero: Retirada de varios lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 9D45857, 9D45859, 9D47031 (fecha de caducidad 12/2010) del medicamento extranjero:

BCNU 100 mg, polvo y disolvente para solución inyectable.

Motivo: Falta de esterilidad.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 9D45857, 9D45859, 9D47031 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/12/09. Retirada del mercado de todos los ejemplares del producto ROCK HARD WEEKEND.
Esta Agencia ha recibido información de la U. S. Food and Drug Administration (FDA), alertando de la retirada en Estados Unidos del producto “ROCK HARD WEEKEND a dietary supplement for sexual enhancement”, en la que se notifica a esta Agencia de la exportación a España del mismo, procedente de Estados Unidos.                                                                         Ver más en :   Alerta medicamentos ilegales nº1/09


 

18/12/09. Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la revisión del perfil de seguridad de sibutramina, que está llevando a cabo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos.

Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular


16/12/09. En relación con la Alerta 32/09 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios referente a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 08001 del medicamento HIDROPOLlVIT COMPLEX comprimidos recubiertos con código nacional 769281, Y para evitar posibles
confusiones, se informa de que el lote afectado está comercializado con el nombre de HIDROPROLlVIT GRAGEAS, tal y como figura en BOT PLUS, no habiendo sido aún comercializado por el laboratorio dicho medicamento con el nuevo nombre. Esta circunstancia ya ha sido trasladada a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

04/12/2009. RIBOMUSTIN 25 mg: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 80693 (fecha de caducidad 02/2012) del medicamento extranjero:

RIBOMUSTIN 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales

Motivo: Contaminación de algunos viales con aceite de silicona.

01/12/2009. RIBOMUSTIN 100 mg, medicamento extranjero: Retirada de dos lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados del medicamento extranjero:

RIBOMUSTIN 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales

Lote 79752, fecha de caducidad: 01/2012

Lote 80171, fecha de caducidad: 01/2012

Motivo: Contaminación de algunos viales con aceite de silicona.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

30/11/2009 HIDROPOLIVIT COMPLEX 30 comprimidos recubiertos: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 08001 (fecha de caducidad 10/2011) del medicamento:

HIDROPOLIVIT COMPLEX 30 comprimidos recubiertos C.N. 769281

Motivo: Presencia de grietas en los comprimidos.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 08001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales