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Últimas Alertas

24/11/09 DORMIDINA: RETIRADA DE UN LOTE

Alerta Farmacéutica nº 31/09

Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote C 08 del medicamento DORMIDlNA 12,5 mg comprimidos recubiertos, 16 comprimidos C. N. 695353 Fecha de caducidad: 08/2011

Descripción del defecto: Contaminación fúngica.

20/11/09. Nota informativa de la AEMPS sobre fibrosis sistémica nefrogénica y contrastes de gadolinio: finalización de la revisión en Europa

Como continuación de la nota informativa 2007/03 sobre fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) y el uso de contrastes de gadolinio para resonancia magnética (RM), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la seguridad de estos contrastes, así como de la medidas para minimizar el riesgo de FSN que se incorporarán a las condiciones autorizadas de uso contempladas en las ficha técnicas correspondientes.

Nota Informativa de la AEMYPS nº 12/09

16/11/09. Autorización de una nueva vacuna frente al virus de la Gripe A (H1N1) Pandémico en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedido el 14 de noviembre la autorización de comercialización a una nueva vacuna frente al virus de la gripe A (H1N1) pandémico. Esta vacuna es Panenza® del laboratorio Sanofi Pasteur.

La principal diferencia con las otras dos vacunas disponibles en España, es que Panenza® es una vacuna sin adyuvante. Por este motivo, será la vacuna que según las recomendaciones oficiales de vacunación se utilice en mujeres  embarazadas. Ver más en Nota Informativa de la AEMPS 14/11/09

6/11/09. ACETILCISTEINA CINFA 200 mg polvo para solución oral EFG, 30 sobres C. N.650427 : Retirada de un lote

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C032 (fecha de caducidad: Marzo de 2011)  y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:

ACETILCISTEINA CINFA 200 mg polvo para solución oral EFG, 30 sobres C. N.650427

Motivo: Presencia de sobres con un error en el material de acondicionamiento primario en el que dice 600 mg donde debe decir 200 mg

6/11/09. ABRAXANE 5mg/ml suspensión para perfusión: Retirada de un lote.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 405693B (fecha de caducidad 31/12/2009) del medicamento extranjero/Uso compasivo:  

ABRAXANE 5mg/ml polvo para suspensión para perfusión.

Motivo: Presencia de partículas visibles.


30/10/09. SANODIN 2% pomada bucal: Continuación Alerta Farmacéutica nº 28/09. Retirada de varios lotes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se relacionan del medicamento:

SANODIN 2% pomada bucal 15 g CN: 681536
Lotes: C01, C02, C03 (fecha de caducidad 04-2014)
       C04, C05, C06, C07, C08 (fecha de caducidad 07-2014)

 Motivo: Sospecha de contaminación microbiana.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

26/10/09 Medicamentos Veterinarios.- Dormilan y Sededorm: Retirada de lotes

Con fecha 23 de octubre de 2009 esta Agencia ha ordenado la Retirada del Mercado de todos los ejemplares del lote B-001 del medicamento veterinario “DORMILAN 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1993 ESP, y del lote B-001 del medicamento veterinario “SEDEDORM 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1975 ESP, cuyo titular es el laboratorio Vetpharma Animal Health, S.L. por haberse detectado el siguiente error:

En el apartado 4.9 del SPC “Posología y forma de administración”, en el punto corres-pondiente a “la medicación previa” y,en el apartado 8 del prospecto “Dosificación para cada especie, vía(s) y forma(s) de administración”, en el punto correspondiente a “la medicación previa”:

donde dice “10 a 40 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo equi-valente a 0,1 ml a 0,4 ml por kg de peso vivo”, debe decir “10 a 40 µg de hidroclo-ruro de medetomidina por kg de peso vivo equivalente a 0,1 ml a 0,4 ml por 10 kg de peso vivo”.

23/10/09 SANODIN 20 mg/g pomada bucal 1 tubo de 15 g: RETIRADA DE UN LOTE

Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B18 (caducidad 11-2013) del medicamento SANODIN 20 mg/g pomada bucal 1 tubo de 15 g C.N. 681536

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (recuento de aerobios totales y recuento de hongos totales)

22/10/09 Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales y Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales: Retirada de varios lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados de los medicamentos extranjeros:
RIBOMUSTIN 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales   
Lote 80515 caducidad  02/2010
Lote 80528 caducidad  02/2010
Lote 80550 caducidad  02/2010

RIBOMUSTIN 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales

Lote 79070 caducidad  12/2011
Lote 79085 caducidad  12/2011
Lote 79144 caducidad  12/2011
Lote 79457 caducidad  01/2012

Motivo: Contaminación de algunos viales con aceite de silicona.

21/10/09. ETRAVIRINA (INTELENCE®) Y REACCIONES CUTÁNEAS Y DE HIPERSENSIBILIDAD GRAVES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la notificación de algunos casos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves, asociados al uso del medicamento Intelence (etravirina).

Nota Informativa de la AEMYPS nº 11/09

15/10/2009 PORCILIS PRRS, MEDICAMENTO VETERINARIO: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio Intervet Schering-Plough Animal Health la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote A126BD01 del medicamento veterinario: 

PORCILIS PRRS   Nº de registro: 1361 ESP

Motivo: Un defecto de calidad consistente en un error de etiquetado, al haberse etiquetado viales de 10 dosis como viales de 25 dosis.