Últimas Alertas

11/06/2010. HANDSCLEAN, ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA: Autorización con nueva denominación

La empresa HandsClean España, S.A. ha remitido la resolución adoptada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se autoriza la comercialización del producto "HANDSCLEAN, ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA", una vez adaptado a la normativa vigente de requisitos y registros exigidos como biocida y autorizada la nueva denominación del producto (antes "HandsClean, desinfectante instantáneo para manos") y su nuevo formato.

11/06/2010. POLIDOCANOL 0,5% 2 ml ampollas: Retirada del mercado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes de la fórmula magistral: POLIDOCANOL 0,5% 2 ml ampollas

Oficina de farmacia elaboradora: FARMACIA Ldo. Cayetano Gutiérrez.

Motivo: Elaboración de fórmulas magistrales estériles sin la debida autorización.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todos los ejemplares de la citada fórmula magistral y devolución a la oficina de farmacia por los cauces habituales, para su destrucción.

La AEMPS informa que la distribución de estos ejemplares es desconocida, pero se tiene constancia de su existencia en centros de estética.

11/06/2010.CORILISINA SPRAY frasco con 10 ml: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C 01 (fecha de caducidad 30/09/2012) del medicamento:

CORILISINA SPRAY frasco con 10 ml   C.N: 736736

Motivo: Contaminación con alcohol.

10/6/10. : ROTATEQ®: DETECCIÓN DE ADN DE UN CIRCOVIRUS PORCINO TIPO 1 Y(PCV-1 Y PCV-2) EN LA VACUNA.

Las agencias europeas de medicamentos están evaluando el hallazgo de fragmentos de ADN de circovirus porcino de los tipos 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2) en la vacuna Rotateq®. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos fragmentos de ADN suponga un riesgo para la salud, estos fragmentos no deberían estar en esta vacuna y por tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda, como medida de precaución y en tanto no se concluye la investigación, no iniciar la vacunación frente a la gastroenteritis por rotavirus con la vacuna Rotateq®.

ver más en Nota informativa de la AEMPS 10/6/10

28/5/10. LENTES DE CONTACTO FABRICADAS POR RETILEN S.L.: NOTA DE SEGURIDAD

LA Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica el cese de las actividades de fabricación y comercialización de productos sanitarios (lentes de contacto) de la empresa RETILEN S.L.
Las lentes de contacto suministradas por esta empresa no deben ser puestas a disposición de los usuarios.
Se ha constatado la ausencia de garantías en los productos sanitarios (lentes de contacto) fabricados por la empresa RETILEN S.L. c/ Villablanca 6, bajo A, 28032 Madrid.

ver más en Alerta Producto Sanitario nº 7/10

26/5/10. PRAVASTATINA ALTER 40 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos: retirada de un lote

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote D01 (caducidad: 31/03/2011) del medicamento PRAVASTATINA ALTER 40 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos C.N 653181.

Descripción del defecto: Error tipográfico en el cartonaje, en uno de los laterales del envase en vez de decir 40 mg dice 20 mg.

26/5/10. Remisión de Resolución sobre el producto OCUNET

Adjunto se remite Resolución de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante la que se ordena:Prohibir la comercialización del producto OCUNET LOCiÓN LIMPIADORA DE PARPADOS, PESTAÑAS y BORDE PALPEBRAL comercializado por Angelini Farmacéutica y fabricado por Ivers-Lee.

Retirar del mercado, a cargo de la empresa, los lotes O80001, O80003, O80005, O80006, O8OOOS, O80009, O80010, O80011 , O80012, O80013, 090014, 090015, y 090016 del producto OCUNET LOCiÓN LIMPIADORA DE PARPADOS, PESTAÑAS y BORDE PALPEBRAL comercializado por Angelini Farmacéutica y fabricado por Ivers-Lee.

Permitir la comercialización de los lotes posteriores al 090016 del producto OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PARPADOS, PESTAÑAS y BORDE PALPEBRAL, fabricados por Biofarmitalia durante el plazo de un año, a partir de la notificación de la presente resolución, durante el cual procederán a la reformulación del producto. Estos lotes se identificarán con la mención "Nueva Fórmula". ver más en Resolución sobre Ocunet

26/5/10. DISGREN 600 mg polvo y disolvente para sol oral: Retirada de un lote

Alerta Farmacéutica nº 14/10

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 09015 (caducidad: 30/11/2012) del medicamento Disgren 600 mg polvo y disolvente para solución oral, 30 x 10 ml frascos C.N 656302

Descripción del defecto: Contaminación microbiológica.

21/05/2010. COLIMIL 10 frascos: Retirada de varios lotes

El laboratorio Milte nos ha comunicado que no deben ser comercializados los envases de los lotes relacionados del producto:

COLIMIL 10 frascos    CN: 268680

Lotes:

10B5001

10B5002

10B5003

10B5004

10B5005

10B5011

10B5012

10B5013

Motivo: Se ha constatado un problema con el cierre del tapón que, en algunas circunstancias, origina un derrame del líquido contenido en el frasco.

El laboratorio Milte solicita que se proceda a la retirada de las unidades distribuidas a las farmacias, abonándolas o reponiéndolas y efectuando su devolución, de forma separada respecto a otras devoluciones, a su almacén:

DECO PHARMA

C/ La Lobera, s/nº - Pol. Industrial Sur.- 28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Para agilizar las devoluciones, pueden pasar un copia por fax del albarán de devolución al nº 91 3600438 (a la atención de Dª. Belén Rodríguez). Para cualquier duda en relación con este asunto, pueden contactar en el teléfono 91 5178970 (D. José Ramón Gómez)

18/05/2010. EUROPEAN SECRETS HOOFER'S CHOICE HOOF SHIELD TOP COAT: Prohibición de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenando la prohibición de comercialización y retirada del mercado, a cargo de la empresa, del producto EUROPEAN SECRETS HOOFER'S CHOICE HOOF SHIELD TOP COAT, endurecedor de uñas comercializado por KAPALUA TRADING, S.A., así como la prohibición de la importación del citado producto por la misma empresa KAPALUA TRADING, S.A.

La medida se ha adoptado por la presencia en el producto de FTALATO DE DIBUTILO en una concentración del 7%. El ftalato de dibutilo es un ingrediente prohibido en productos cosméticos, incluido, con el número 675, en el Anexo II del Real Decreto 1599/1997.

18/05/2010. OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE PALPEBRAL: Prohibición de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la prohibición de comercialización y la retirada del mercado, a cargo de la empresa, de todos los lotes del producto OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE PALPEBRAL, comercializado por Angelina Farmacéutica, S.A. y fabricado por Biofarmitalia S.p.A.

En la comercialización de este producto existe una clara incoherencia entre su uso previsto (toallitas estériles de un solo uso impregnadas con una solución limpiadora para la higiene de los párpados, pestañas y borde palpebral, especialmente útiles en procesos infecciosos e inflamatorios de la zona periocular) y la advertencia que presenta en su etiquetado (Evitar el contacto con los ojos), por contener cloruro de benzalconio.