Últimas Alertas
22/06/2010 RETIRADA DEL PRODUCTO THE SENSUAL TEAJINSHENKANG (amr)
Adjunto se remite la alerta de medicamentos ilegales nº 6/10, de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, en relación con la retirada del producto The Sensual Tea-Jinshenkang por incluir en su composición el principio activo vardenafilo, no declarado en su etiquetado.
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Retirada the sensual Tea-Jinshenkang (49.07 kB 2010-06-22 11:12:27)
22/06/2010 RETIRADA DE FLEXICAM 1,5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL (amr)
El día 17 de junio de 2010 tuvo entrada en la Agencia Española del Medicamento una Alerta de la Agencia de Medicamentos Danesa en el que comunican un Defecto de Calidad tipo II del medicamento veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06/058/001-003.
En el comunicado se informa que lotes del citado medicamento, analizados por la OMCL no se adecuan a las especificaciones de la autorización de comercialización, y la existencia de problemas de calidad graves que afectan a la dosificación del mismo.
La Agencia Española del Medicamento RESUELVE: Ordenar la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06 058/001-003 por no cumplir con las especificaciones del medicamento.
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Retirada de Flexicam (56.95 kB 2010-06-22 10:43:23)
21/06/2010 Nota informativa del laboratorio Sanofi Pasteur MSD S.A. en relación con
la vacuna Rota Teq Ante la decisión de la Agencia Española del Medicamento, el pasado
10de Junio de no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rota Teq al mercado
español debido a la presencia de pequeños fragmentos de ADN circovirus ( PCV )
en esta vacuna.
Sanofi Pasteur sigue confiando plenamente en los beneficios y el perfil de seguridad
de Rota Teq y quiere confirmar de nuevo la seguridad y eficacia de la vacuna, asegurar
su compromiso de mantener los más altos standáres de calidad en sus vacunas y
comunicar que está trabajando activamente en resolver la situación actual a la mayor
brevedad
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Vacuna Rota teq condiciones de dispensación (69.79 kB 2010-06-21 12:43:13)
18/6/10. Nota de Seguridad sobre posibles errores en las mediciones de glucosa en pacientes diabéticos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el riesgo de posibles errores en las determinaciones de glucemia obtenidas con glucómetros y tiras reactivas basados en la enzima glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ), que dan lecturas falsamente elevadas en pacientes sometidos a tratamientos con determinados medicamentos o terapias que contienen o pueden producir en el organismo maltosa, galactosa o xilosa.
A título orientativo, se trata de medicamentos y terapias que por lo general se administran en los hospitales a pacientes sometidos a diálisis peritoneal (Extraneal®), pacientes con ciertas situaciones de déficit de defensas inmunitarias o sometidos a transplante de médula ósea (Octagamocta®), pacientes con artritis reumatoide (Orencia®), o bien pacientes que han sufrido una intervención de cirugía abdominal (Adept®).
ver Nota de Seguridad Completa incluye tablas con los medidores de glucosa y medicamentos afectados.
Nota de Seguridad sobre posibles errores en las mediciones de glucosa en pacientes diabéticos
18/6/10. Retirada del producto THE SENSUAL TEA - JINSHENKANG por incluir en su composición el principio activo vardenafilo, no declarado en su etiquetado.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el mencionado producto contiene en su composición el principio, farmacológicamente activo, vardenafilo, que no se declara, ni incluye en el etiquetado de dicho producto, lo cual le confiere la condición legal de medicamento.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se comunica por parte de esta, la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto THE SENSUAL TEA· JINSHENKANG, distribuido por la empresa LABORATORIOS YNSADIET, S.A y comercializado como complemento alimenticio.
18/06/2010. POLLENS 30 CH 6 DOSIS: Retirada de un lote.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5087 (Fecha de caducidad: 31/12/2013) y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento homeopático:
POLLENS 30 CH 6 DOSIS
Motivo: Contaminación cruzada (aparición de una dosis de otro medicamento homeopático en el envase)
18/06/2010 SOLOFAR: Retirada del mercado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud ha requerido a la empresa SOLOFABRI, S.L. la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los productos: SOLOFAR Protectores Plásticos
SOLOFAR 10 Compresas de Gasa Hidrófila Esterilizadas 100% Algodón
Empresa fabricante: SOLOFABRI, S.L., C/ Barranc Amerador, 1, Polígono El Messell, 03560 El Campello, Alicante.
Motivo: SOLOFABRI, S.L. no dispone de la preceptiva licencia de funcionamiento de la AEMPS para la fabricación de productos sanitarios.
En el etiquetado de los productos se puede ver que figura el marcado acompañado del número 0318. El Organismo Notificado ha confirmado que no ha concedido dicho marcado, por lo que se trata de un marcado CE indebido.
Estos productos han sido detectados en el mercado nacional en tiendas de "todo a 60" y franquicias/tiendas regentadas por ciudadanos chinos.
18/6/10. GLUCOSA MEIN 5% 500 ml 12 frascos Envase Clínico: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 19 CM10GB (fecha de caducidad 31/12/2014) del medicamento:
GLUCOSA MEIN 5% 500 ml, 12 frascos CN: 610808
Motivo: Contaminación con un hongo filamentoso y un bacilo Gram positivo (pendiente de identificar).