Últimas Alertas
30/7/10. VIAFLO PLASMALYTE, medicamento hospitalario. RETIRADA DE UN LOTE.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09L16E1B fecha de caducidad 30/11/2012 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento uso hospitalario VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4), solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml C.N.654436
Descripción del defecto:Contaminación microbiana
23/7/10. KETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA: FINALIZA EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE SU RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO
Tal y como se informaba en la Nota Informativa NI 2010/06 el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad, estaba siendo objeto de evaluación en la Unión Europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios que el citado proceso de evaluación ya ha finalizado. Sobre la base de los datos disponibles hasta el momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comité científico constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha concluido que el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica continúa siendo favorable.
Adicionalmente, y con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno tópico, se pondrán en marcha determinadas medidas encaminadas a minimizar este riesgo.
ver más en : Nota Informativa de la AEMYPS nº 10/10
23/7/10. MODAFINILO: EVALUACIÓN DE SU BALANCE BENEFICIO/RIESGO
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso que comporta este medicamento.
Sobre la base de la evidencia disponible hasta el momento, el CHMP ha concluido que:
Los beneficios de la administración de modafinilo sólo superan a sus riesgos para la indicación de narcolepsia. Para los restantes usos, el riesgo de desarrollar algún tipo de trastorno psiquiátrico o reacción cutánea y de hipersensibilidad, supera al beneficio clínico que puede obtenerse por la administración del medicamento.
Se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que adulta.
Se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.
Adicionalmente se han recibido algunas notificaciones que parecen relacionar el uso de modafinilo con fines recreacionales. El riesgo de abuso continuará siendo objeto de especial evaluación y seguimiento.
ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 9/10
23/7/10. INFORMACIÓN SOBRE LA EVALUACIÓN EN CURSO DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE ROSIGLITAZONA
En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las advertencias incluidas en la ficha técnica de estos medicamentos.
A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:
Rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.
La administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
No se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.
Las anteriores restricciones y recomendaciones son de aplicación antes de iniciar el tratamiento con rosiglitazona y a lo largo del mismo.
ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 8/10
23/7/10. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA DETECCIÓN DE ADN DE CIRCOVIRUS PORCINO 1 (PCV-1) EN LA VACUNA FRENTE A ROTAVIRUS ROTARIX®
Las Agencias Europeas de Medicamentos han evaluado el hallazgo de circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos virus suponga un riesgo para la salud, suponen un defecto de calidad importante en esta vacuna y, por tanto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene, como medida de precaución y en tanto no se solucione el problema de calidad, la decisión de no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rotarix®.
ver más en Nota Informativa de la AEMYPS 22/7/10
22/7/10. Suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en España con el nombre comercial de Deprancol®.
La AEMPS comunica que en España, la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hará efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, por lo que considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.
Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol® se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular.
ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 7/10
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12/07/2010 CANCIDAS 70MG 1VIAL 10ML SOLUCION PARA PERFUSION Laboratorio titular: MERCK SHARP AND DOHME
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 12 de julio de 2010, Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes y fecha de caducidad 0912080 (31/12/2010), 0916850 (31/12/2010), 0920680 (28/02/2011), 0924540 (28/02/2011), 0928620 (28/02/2011),0932810 (31/08/2011), 0941370 (30/11/2011), 0943920 (30/11/2011), 0947050 (31/12/2011), 0951190 (30/11/2011), 0954700 (31/12/2011) de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Notificación de Alerta farmacéutica 23-10 (200.45 kB 2010-07-13 09:55:15)
09/07/2010 PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml solución para perfusión, 50 frascos de 100 ml Laboratorio titular: NORMON, S.A.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 8 de julio de 2010, Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
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Notificacion de alerta farmaceutica 22-10 (200.1 kB 2010-07-09 09:32:10)
05/07/2010 RINOBANEDIF, 1 tubo de 10 g lote 1005 Laboratorio titular: QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 5 de julio de 2010,Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1005 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
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Notificación alerta farmacéutica 21-10 (200.48 kB 2010-07-05 14:41:59)