Últimas Alertas

28 Enero 2011

28/1/11.Cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®

La AEMPS advierte a profesionales sanitarios y pacientes sobre la posible contaminación, con la bacteria Bacillus cereus, de las toallitas impregnadas en alcohol, fabricadas por Triad Group (EEUU) incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®.

Esta contaminación se ha detectado únicamente en las toallitas impregnadas en alcohol, incluidas en el envase, que no deben utilizarse y no afecta a los medicamentos, por lo que éstos pueden seguir utilizándose.

Los pacientes y profesionales sanitarios, en lugar de estas toallitas, deberán utilizar otras toallitas desinfectantes o una gasa estéril empapada en alcohol para la correcta desinfección del área de la piel donde va a practicarse la inyección.

Ver más en  Nota Informativa de la AEMPS Referencia: SGICM/DC 13/2011

28 Enero 2011

28/01/11. PENTASA 1 G  GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los lotes y fecha de caducidad abajo referenciados del medicamento 

PENTASA 1 G  GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA  CN 656600

Lotes y fecha de caducidad: BE2840A cad.: 05/2012 y BE2847A cad.:06/2012

Descripción del defecto: Aparición de un sobre de Pentasa 95% sachet 2g destinado a estudios de estabilidad en un envase de Pentasa 1 g

27 Enero 2011

27/1/11. Extavia®, medicamento de uso hospitalario, cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento.

La AEMPS informa del cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG., Alemania, debido a su posible contaminación bacteriana y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y a pacientes.

Ver más en Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 02/2011

27 Enero 2011

27/1/11. Interpretación de las condiciones de dispensación de los medicamentos que contienen estupefacientes o psicótropos para el tratamiento de la dependencia a opiáceos.

Ver más en Nota Informativa de la AEMPS Referencia: AEMPS/2 /2011 

26 Enero 2011

26/1/11. Seguimiento de la presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®

Como continuación de la nota de fecha 20 de diciembre de 2010 en relación a los problemas de calidad detectados en las soluciones de diálisis peritoneal Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® de Baxter S.L.,la AEMPS informa de las actuaciones que se han llevado a cabo para paliar la situación con Extraneal para la que no existe una alternativa en el mercado, y eventualmente Dianeal y Nutrineal para los que sí existen alternativas terapéuticas comercializadas. Si fuera necesario, la AEMPS va a autorizar la importación de los mismos productos procedentes de plantas de fabricación de fuera de la Unión Europea en las que no se ha identificado contaminación con endotoxinas. Según la información proporcionada por el laboratorio, los primeros lotes se liberarán la próxima semana y las primeras unidades de Extraneal importadas de estas otras plantas empezarán a estar disponibles en las semanas siguientes como medicación extranjera.

Ver más en Nota Informativa de la AEMPS 26/1/11

25 Enero 2011

25/1/11. SITAXENTAN (THELIN®), MEDICAMENTO DE USO HOSPITALARIO: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EL 26 DE ENERO DE 2011

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de sitaxentan (Thelin®) con fecha efectiva el 26 de enero de 2011.

Ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 2/11

25 Enero 2011

24/1/11. DRONEDARONA (MULTAQ®): RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:

Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.

Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.

Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 1/11

21 Enero 2011

21/01/11. PROCTOLOG POMADA 15 Y 30 G RETIRADA Y DEVOLUCIÓN A LO ALMACENES ALERTA 03/2011

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los lotes y fecha de caducidad abajo referenciados de los medicamentos PROCTOLOG POMADA 15 G CN 936831 y PROCTOLOG POMADA 30 G CN 937474

Lotes y fecha de caducidad:

Defecto de calidad: Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido de principio activo)

20 Enero 2011

20/1/11. ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable, medicamento extranjero de uso hospitalario: Retirada de un lote.

La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al titular de la autorización de comercialización por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0017A (fecha de caducidad:08/03/2011) del medicamento extranjero de uso hospitalario ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable.

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)

ver más en Alerta Farmacéutica R 02/2011

13 Enero 2011

12/01/2011. VIVOTIF 3 cápsulas: Retirada de varios lotes