Últimas Alertas
24/1/11. DRONEDARONA (MULTAQ®): RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:
Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).
ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 1/11
21/01/11. PROCTOLOG POMADA 15 Y 30 G RETIRADA Y DEVOLUCIÓN A LO ALMACENES ALERTA 03/2011
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los lotes y fecha de caducidad abajo referenciados de los medicamentos PROCTOLOG POMADA 15 G CN 936831 y PROCTOLOG POMADA 30 G CN 937474
Lotes y fecha de caducidad:
PROCTOLOG 15 g (NR 54647, CN 936831) |
|
Lote |
Fecha de caducidad |
A01 |
SEPT 2011 |
A02 |
SEPT 2011 |
A03 |
OCT 2011 |
A04 |
OCT 2011 |
A05 |
OCT 2011 |
A06 |
DIC 2011 |
A07 |
DIC 2011 |
A101 |
JUN 2011 |
A102 |
SEPT 2011 |
A103 |
DIC 2011 |
C01 |
JUN 2013 |
C01 |
SEP 2013 |
C02 |
SEP 2013 |
PROCTOLOG 30 g (NR: 54647, CN: 937474) |
|
Lote |
Fecha de caducidad |
A01 |
SEPT 2011 |
A02 |
SEPT 2011 |
A03 |
OCT 2011 |
A04 |
OCT 2011 |
A05 |
OCT 2011 |
A06 |
DIC 2011 |
A07 |
DIC 2011 |
A08 |
OCT 2011 |
A09 |
DIC 2011 |
A10 |
DIC 2011 |
A101 |
JUN 2011 |
A102 |
SEPT 2011 |
A103 |
DIC 2011 |
A11 |
DIC 2011 |
C01 |
JUN 2013 |
C01 |
SEP 2013 |
C02 |
SEP 2013 |
Defecto de calidad: Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido de principio activo)
20/1/11. ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable, medicamento extranjero de uso hospitalario: Retirada de un lote.
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al titular de la autorización de comercialización por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0017A (fecha de caducidad:08/03/2011) del medicamento extranjero de uso hospitalario ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable.
Motivo: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)
ver más en Alerta Farmacéutica R 02/2011
12/01/2011. VIVOTIF 3 cápsulas: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados del medicamento:
VIVOTIF 3 cápsulas CN: 789941
Lotes (fechas de caducidad):
3001745 (04/2011)
3001775 (06/2011)
3001811 (09/2011)
3001863 (12/2011).
Motivo: Tendencia a un valor de potencia inferior al esperado al final de su periodo de validez.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Ver más en Alerta Farmacéutica R 01/2011
27/12/10. GEVRAMYCIN 80 mg: RECTIFICACIÓN DE DATOS DE LA ALERTA FARMACÉUTICA R46/2010
En relación con la alerta farmacéutica nº46/2010, emitida con fecha 17 de diciembre de 2010, relativa a la retirada de varios lotes del medicamento GEVRAMYCIN 80 mg, 1 vial (NR: 41871) se ha advertido un error en el código nacional del mismo. Donde dice CN: 763706 debería decir CN: 653364.
27/12/10. Rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®):Nota informativa de la AEMPS sobre rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®): suspensión de comercialización el próximo 29 de diciembre
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®) con fecha efectiva el 29 de diciembre de 2010.
Los farmacéuticos no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales. Ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 18/10
17/12/10. AVASTIN: REVISIÓN DEL USO DE AVASTIN EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA.
Se mantiene la indicación de Avastin con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama, retirándose la misma indicación para el tratamiento con la combinación de Avastín y docetaxel.
ver Nota informativa completa en:
Nota Informativa de la AEMYPS 16/12/10
17/12/10. SOMATROPINA: INICIO DE LA EVALUACIÓN EN EUROPA DEL PERFIL DE SEGURIDAD DE SOMATROPINA. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el inicio de la evaluación del perfil de seguridad de los medicamentos que contienen somatropina.
Ver Nota informativa completa:
Nota Informativa de la AEMYPS nº 17/10
17/12/10. RETIRADA DE VARIOS LOTES DE CEDAX cápsulas y suspensión - CELESEMINE grageas y jarabe – GEVRAMYCIN 80 mg.
1) CEDAX cápsulas y polvo para suspensión oral: Retirada de varios lotes.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento CEDAX cápsulas y polvo para suspensión oral (anexo 1).
Descripción del defecto: Presencia de prospectos con textos no conformes a los autorizados
ANEXO 1
|
PRODUCTO |
LOTE |
CADUCIDAD |
|
CEDAX cápsulas, 6 cápsulas (CN: 732115) |
1001 |
03/2012 |
|
1002 |
04/2012 |
|
|
1003 |
05/2012 |
|
|
1004 |
07/2012 |
|
|
CEDAX polvo para suspensión oral, 1 frasco de 30 ml (CN: 651463) |
0904 |
12/2010 |
|
1002 |
10/2011 |
|
|
1006 |
12/2011 |
|
|
CEDAX polvo para suspensión oral, 1 frasco de 60 ml (CN: 727305) |
0905 |
03/2011 |
|
0906 |
06/2011 |
|
|
1001 |
07/2011 |
|
|
1003 |
11/2011 |
|
|
1004 |
11/2011 |
2) CELESEMINE grageas y jarabe: Retiradas de varios lotes
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento CELESEMINE grageas y jarabe.
Descripción del defecto: Presencia de prospectos con textos no conformes a los autorizados
ANEXO 1
|
PRODUCTO |
LOTE |
CADUCIDAD |
|
CELESEMINE GRAGEAS, 15 GRAGEAS (CN: 699249) |
CDEA0902A |
01/2011 |
|
CDEA1001B |
07/2011 |
|
|
CDEA1002B |
09/2011 |
|
|
CELESEMINE GRAGEAS, 30 GRAGEAS (CN: 699231) |
CDEA0902AA |
01/2011 |
|
CDEA0902B |
01/2011 |
|
|
CDEA1001BA |
07/2011 |
|
|
CDEA1002A |
09/2011 |
|
|
CELESEMINE JARABE 60 ML (CN: 699223) |
0801 |
04/2011 |
|
0802 |
12/2011 |
|
|
0901 |
01/2012 |
|
|
YEEN0902 |
07/2012 |
|
|
YEEN0903 |
11/2012 |
|
|
YEEN1001 |
02/2013 |
3) GEVRAMYCIN 80 mg 1 vial (C.N. 763706) y GEVRAMYCIN 80 mg 100 viales (C.N. 609131): Retirada de varios lotes.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los medicamentos:
GEVRAMYCIN 80 mg 1 vial (C.N. 763706)
GEVRAMYCIN 80 mg 100 viales (C.N. 609131)
Descripción del defecto: Presencia de prospectos con textos no conformes a los autorizados.
ANEXO 1
|
PRODUCTO |
LOTE |
CADUCIDAD |
|
GEVRAMYCIN 80 mg, 1 vial (CN: 763706) |
8AMKC01B05 |
05/2011 |
|
9AMKC02A07 |
02/2012 |
|
|
9AMKC01A05 |
01/2012 |
|
|
9AMKC01A05A |
01/2012 |
|
|
9AMKC03B04 |
03/2012 |
|
|
9AMKC07A01 |
04/2012 |
|
|
9AMKC08A01 |
10/2012 |
|
|
GEVRAMYCIN 80 mg, 100 viales (CN: 609131) |
9AMKC03B04 |
03/2012 |
|
9AMKC07A01 |
04/2012 |
|
|
0AMKC01B02 |
01/2013 |