Últimas Alertas

19/5/11. LEVACT 2,5 mg/ml polvo (Medicamento de uso hospitalario): DESINMOVILIZACIÓN DE LOTE

Con fecha 13 de mayo de 2011 la Agencia procedió a la inmovilización preventiva del citado lote mientras se realizaba la investigación para aclarar la posible presencia de partículas extrañas. A la vista del resultado de esta investigación se concluye que este incidente ha sido un hecho aislado por lo que se procede a la desinmovilización de las unidades que fueron inmovilizadas preventivamente

19/5/11. OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml: ACTUALIZACIÓN de la INFORMACIÓN del 24 de septiembre de 2010

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, comité científico constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado el levantamiento de la suspensión de comercialización de Octagam (5% y 10%) de Octapharma (Octagamocta) y la reincorporación de este producto en el mercado de la Unión Europea, tras la implementación de mejoras en el proceso de producción que permitan cumplir con los estándares de calidad requeridos, así como otras medidas preventivas y posteriores estudios de farmacovigilancia (14 de abril de 2011)3.

La AEMPS permite así la puesta en el mercado y comercialización de los lotes de Octagamocta (5% y 10%) que cumplan con los requisitos establecidos por el CHMP.



19/05/2011. GANAPORK INYECTABLE (medicamento uso veterinario): Retirada de uso veterinario

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario:

GANAPORK INYECTABLE (Número de registro 286 ESP)

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorio OVEJERO, S.A. 

Motivo: Por haberse detectado una irregularidad consistente en que el Tiempo de Espera que figura en el etiquetado del mismo ("Tiempo de Espera: Carne 14 días y Leche 7 días"), no coincide con el Tiempo de Espera autorizado ("Tiempo de Espera: Carne 28 días y Leche: No usar en hembras cuya leche se destine a consumo humano").

13/05/2011. LEVACT 100 mg (medicamento de uso hospitalario): Inmovilización preventiva del lote 91501

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la inmovilización preventiva de todas las unidades existentes del lote 91501 (fecha de caducidad 30/05/2013) en las instalaciones de almacenamiento así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada para la confirmación de estos hechos. del medicamento de uso hospitalario:

LEVACT 2,5 mg/ml polvo concentrado para solución para perfusión, 5 viales con 60 ml.  CN: 672241

Motivo: Sospecha de presencia de partículas extrañas en el vial.


12/05/2011. ESCIMAX-T, T-SENSE, SEXCELLENCE: Retirada de medicamentos ilegales.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de tres productos por incluir en su composición principios activos no citados en el etiquetado y que, a continuación se relacionan:

ESCIMAX-T: Principios activos hallados: 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo, tadalafilo, desmetil-tiosildenafilo, vardenafilo y sildenafilo.

T-SENSE: Principio activo hallado: tiosildenafilo.

SEXCELLENCE: Principios activos hallados: 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo y desmetil-tiosildenafilo.

Empresa comercializadora: TERLEX 2007, S.L., C/ Empordá, 15-17, Polígono Industrial Casablanques se Sant Quirce de Vallés, 08192-Barcelona.

Motivo: Estos tres productos poseen en su composición sustancias farmacológicamente activas, lo cual les confiere la consideración legal de medicamentos, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia.Estos productos se ofrecen por Internet, como una alternativa de origen natural para mejorar las relaciones de pareja, tanto para hombres como para mujeres.

4/5/11. “Polar Frost Instant cold pack”: marcado CE falso en el dispositivo generador de frío instantáneo  en el que figura Niva Medical Oy, Finlandia, como empresa fabricante

La AEMPS informa de que el dispositivo generador de frío instantáneo “Polar Frost Instant cold PacK” en el que Niva Medical Oy, Finlandia, figura como empresa fabricante, lleva un marcado CE falso, por lo que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no debe adquirirse ni utilizarse.

ver más en Alerta Producto Sanitario nº 11/11

29/04/2011TECHNESCAN LYOMAA 5 viales (medicamento uso hospitalario): Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 303233 (fecha de caducidad: 23/03/2012) del medicamento de uso hospitalario: 

TECHNESCAN LYOMAA 5 viales CN: 843185

Motivo: Notificación de la detección de un trozo de cristal en el interior de un vial del medicamento. 


CONOXIA GAS MEDICINAL COMPRIMIDO 1 botella 5L: Retirada de varios lotes

ver  Alerta Farmacéutica R12/2011

14/04/2011. ADAGEN 1,5 ml solución inyectable: Retirada de un lote (2º Ampliación de la Alerta R02/11)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0022A (caducidad 19/07/2011) del medicamento extranjero de uso hospitalario: 

ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml 4 solución inyectable

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza).


07/04/2011. SEGURIL 250 mg solución inyectable (medicamento hospitalario): Retirada de varios lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados del medicamento de uso hospitalario: 

SEGURIL 250 mg solución inyectable 4 ampollas de 25 ml CN: 962985

Lotes (fecha de caducidad):

40B984 (31/12/2011), 40B110 (31/03/2012) y 40C322 (28/02/2014).

Motivo: Presencia de partículas.


06/04/2011. Soluciones de diálisis peritoneal fabricadas en las instalaciones de Baxter en Irlanda: Retirada de todos los lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de las soluciones de diálisis peritoneal fabricadas en las instalaciones de Baxter Healthcare en Castlebar (Irlanda):

EXTRANEAL 2L Bolsa simple (CN: 664318). Código Baxter (en adelante CB): CTPB4938R / PPB4938R / LPB4938R (etiquetado en idioma italiano).

EXTRANEAL 2.5L Bolsa simple (CN: 664300). CB: CTPB4945R

EXTRANEAL 2L Doble bolsa  (CN: 664284). CB: CTPB5268 / PPB5268 / LPB5268 (etiquetado en idioma italiano).

EXTRANEAL 2,5L Doble bolsa  (CN: 664276). CB: CTPB5270

NUTRINEAL 2L Doble bolsa (CN: 691303). CB: PPB9656G

NUTRINEAL 2,5L Bolsa simple (CN: 691378). CB: PPB9674R

DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 2L Bolsa simple (CN: 612762). CB: PPB5346R

DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple (CN: 600411). CB: PPB5349RC

DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 2L Bolsa simple (CN: 636928). CB: PPB5437R

DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 5L Bolsa simple (CN: 600460). CB: PPB5709RC

DIANEAL PD1 Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple (CN: 600338). CB: PPB5359RC

DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 1,5L Doble bolsa (CN: 646570). CB: PPB4950G

DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 2L Doble bolsa (CN: 646588). CB: PPB4953G

DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 1,5L Doble bolsa (CN: 646398). CB: PPB4951G

DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 2L Doble bolsa  (CN: 646406). CB: PPB4954G

DIANEAL PD1 Glucosa 3,86% 2L Doble bolsa  (CN: 646612). CB: PPB4955G

DIANEAL PD4 Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple (CN: 646430). CB: PPB5215R

DIANEAL PD4 Glucosa 2,27% 5L Bolsa simple (CN: 646471). CB: PPB5225R

DIANEAL PD4 Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple (CN: 646455). CB: PPB5235R

Motivo: Posible presencia de endotoxinas.

ver más en Alerta Farmacéutica R 10/2011