Últimas Alertas
08/10/2010. NUTRINEAL PD4 1.1% aminoácidos, 2,5 litros: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 10G12G37 (fecha de caducidad: 01/06/2012) del medicamento:
NUTRINEAL PD4 1.1% aminoácidos, solución para diálisis peritoneal, 1 bolsa de 2500 ml C.N. 691378.
Motivo: Incremento en la notificación de reacciones adversas en el lote anterior a éste.
ver más en:
Alerta Farmacéutica nº 32/10
5/10/10. ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable (Medicamento extranjero de uso hospitalario): Retirada de dos lotes.
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 0013A y 0014A del medicamento extranjero de uso hospitalario ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable.
Lotes y fecha de caducidad:
• 0013A: 15/10/2010
• 0014A: 24/11/2010
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)
ver más en Alerta Farmacéutica nº 31/10
5/10/10. FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT: Retirada del producto por incluir en su composición el principio activo sibutramina, no declarado en su etiquetado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento mediante una denuncia de la comercialización a través de Internet de un producto denominado FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT que contiene, de acuerdo con la información remitida por las autoridades sanitarias de Bélgica, cantidades significativas de sibutramina.
Este producto se comercializa a través de diversas páginas Webs.
ver más en Alerta Medicamentos ilegales nº 7/10
1/10/10.DEPRANCOL® : SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Se recuerda la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en España con el nombre comercial de Deprancol® a partir del 1 de Octubre 2010.
La AEMPS comunicó que en España, la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hará efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, por lo que considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.
Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol® se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular.
ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 7/10
NOTA INFORMATIVA RETIRADA DE TODOS LOS LOTES DE OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml POR UN INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de la totalidad de los lotes de Octagamocta (inmunoglobulina humana) 5% y 10%, por lo que ha dejado de estar disponible para su uso.
La retirada se produce por el incremento en las notificaciones de eventos tromboembólicas (isquemia cerebral y miocárdíco, así como trombosis venosa y arterial) detectado en Europa durante el segundo y tercer trimestres de 20 10.
Las causas de este incremento de eventos tromboemhólicos están en estudio por parte de las autoridades reguladoras de toda Europa y en tanto no se establezcan las razones de este incremento se mantendrán las medidas cautelares.
24/9/10. OCTAGAMOCTA - 2ª Ampliación de la alerta farmacéutica Nº 26/10
Retirada del mercado de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los siguientes medicamentos de uso hospitalario
• OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión (NR: 66404):
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 50 ml solución para perfusión (CN: 653447.2)
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 100 ml solución para perfusión (CN:653448.9)
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 200 ml solución para perfusión (CN: 653449.6)
• OCTAGAMOCTA 100 mg/ml solución para perfusión (NR: 71501):
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 50ml solución para perfusión (CN: 664148.4)
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 100ml solución para perfusión (CN: 664150.7)
Descripción del defecto:Aumento de las notificaciones de eventos tromboembólicos
24/9/10. ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM®, AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
La re-evaluación de la relación beneficio-riesgo realizada en Europa, ha concluido que los potenciales riesgos de tipo cardiovascular de los medicamentos que contienen rosiglitazona superan sus posibles beneficios.
En consecuencia, se ha decidido suspender la comercialización de dichos medicamentos (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®), que dejarán de estar disponibles en unos dos meses.
Por tanto, la AEMPS comunica a los profesionales sanitarios:
Los medicamentos que contienen rosiglitazona (sola o en combinación con metformina o glimepirida) dejarán de estar disponibles en las farmacias en unos dos meses. La AEMPS informará de la fecha exacta a este respecto.
Durante este periodo, no se deberá comenzar ningún tratamiento con rosiglitazona y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen dicho principio activo (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®).
Es muy importante que los pacientes no interrumpan el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.
Ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 12/10 y en INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES:SUSPENSIÓN COMERCIALIZACIÓN AVANDIA®, AVANDAMET®, AVAGLIM®
20/09/2010. OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml (uso hospitalario): Inmovilización de los lotes afectados
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha determinado la inmovilización preventiva de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos de uso hospitalario:
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 50 ml solución para perfusión CN: 653447.2
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 100 ml solución para perfusión CN: 653448.9
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 200 ml solución para perfusión CN: 653449.6
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml solución para perfusión
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 50 ml solución para perfusión CN: 664148.4
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 100 ml solución para perfusión CN: 664150.7
Motivo: Aumento de las notificaciones de eventos tromboembólicos.
Medidas cautelares adoptadas: Inmovilización preventiva de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los citados medicamentos en las instalaciones del titular de la autorización de comercialización, así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren.
17/09/2010. GUMBORIFFA (medicamento de uso veterinario): Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote L354082 del medicamento de uso veterinario:
GUMBORIFFA (Número de registro: 9246)
Laboratorio titular: MERIAL LABORATORIOS, S.A.
Motivo: Defecto de calidad consistente en un título antigénico fuera del establecido en las especificaciones del medicamento a doce meses (T12).
15/9/10. “MAQUILLAJE DE FANTASIA GEL GLITTER 20 ML” comercializado por NOVASOL SPRAY S.A.: Retirada de un lote
Se ha comprobado mediante control analítico que el lote 1098 del producto cosmético MAQUILLAJE DE FANTASIA GEL GLITTER 20 ML – Fondo metalizado oro (Código de barras 8429576135602) comercializado por NOVASOL SPRAY S.A., presenta contaminación por bacterias, hongos y levaduras por encima de los límites permitidos para los productos cosméticos.
La Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña ha decretado la retirada del mercado a cargo de la empresa de todas las unidades del lote mencionado.
Los servicios de inspección farmacéutica de las Comunidades Autónomas han sido informados de dichas medidas por la Generalitat de Cataluña. La AEMPS ha comunicado las mismas al Instituto Nacional del Consumo y Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (ANGED), para su conocimiento, difusión y actuaciones oportunas.
15/09/2010. NOVOTER GENTAMICINA tubo 60 g: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0802 (fecha de caducidad: 31/10/2011) del medicamento:
NOVOTER GENTAMICINA tubo 60 g CN: 704338
Motivo: Resultado fuera de especificaciones (apariencia y homogeneidad).