13 Abril 2012

12/4/12. Retirada de los productos MELATONIN TR Time Release 5mg y REMagain HERBAL SLEEP AID.

 La Agencia Española del Medicamento ordena que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los siguientes productos:

 MELATONIN TR Time Release 5 mg y REMagain HERBAL SLEEP AID, entre cuyos ingredientes está la melatonina en cantidades de 5mg y 3 mg respectivamente.

 De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan a través de Internet y que se encuentran fuera del canal farmacéutico.

 Ver más en Departamento>>CIM>> Alertas Medicamentos Ilegales

04 Abril 2012

3/3/12.AVONEX (medicamento uso hospitalario): retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 110420A (fecha de caducidad: 31/05/2013) del medicamento de uso hospitalario:

AVONEX 30 mcg/0,5 ml solución inyectable 4 jeringas precargadas CN. 735902

Motivo: Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones (productos de degradación).

04 Abril 2012

30/3/12. VIASPAN (medicamento de uso hospitalario): retirada de dos lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados abajo del medicamento de uso hospitalario:

VIASPAN solución para la conservación de órganos 6 bolsas de 1 litro CN. 730341

Lote 16EK0067 (fecha de caducidad: 31/10/2012) y 16EH0002 (fecha de caducidad: 31/08/2012).

Motivo: Resultado no conforme en la última validación del proceso de llenado aséptico.

30 Marzo 2012

30/3/12. CARBOPLATINO FERRER FARMA 50 mg/5 ml y 450 mg/45 ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos.

Descripción del defecto: Presencia de partículas visibles en algunas unidades.

23 Marzo 2012

22/3/12. Cloruro de sodio 0,9% Physan solución para perfusión y Glucosa Physan 5% solución para perfusión: Retirada varios lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos envases clínicos

Descripción del defecto:

Posible presencia de microporos en el fondo de las botellas de polipropileno

23 Marzo 2012

22/3/12. MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA, 5 viales de 10 ml: Retirada de dos lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 310418 fecha de caducidad 14/10/2012 y 310475 fecha de caducidad 19/10/2012  del medicamento de uso hospitalario MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA, 5 viales de 10 ml

Descripción del defecto:

Durante una inspección rutinaria de varios lotes de equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica con Tc-99m se han encontrado partículas de cristal dentro de algunos viales.

19 Marzo 2012

15/3/12. Biolid 3,5 g polvo para suspensión oral, 30 sobres: Retirada de dos lotes.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes D007 (fecha de caducidad abril 2013) y  D010 (fecha de caducidad noviembre 2013) del medicamento Biolid 3,5 g polvo para suspensión oral, 30 sobres C.N. 916411.

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones detectado en la campaña de control del mercado.

19 Marzo 2012

19/3/12. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso

Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio, no debiendo utilizarse en:

Pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar)

Pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente

Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones.Ver más en Nota Informativa AEMPS nº 4/12

05 Marzo 2012

5/3/12. Retirada del producto L-5HTP 60 CÁPSULAS por incluir en su composición 1000 mg por cápsula del principio activo L-5 hidroxitriptófano.

Este producto se comercializa como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición como tal, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente. La presencia de 1000 mg del principio activo L-5 hidroxitriptófano por cápsula, le conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ver más en Alerta Medicamento Ilegal nº 8/12

24 Febrero 2012

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento de uso hospitalario Nutriflex.

Descripción del defecto: Detección de partículas.

ver mas en Alerta Farmacéutica nº 4/12