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20-3-13. DEXAMETASONA ACOFARMA, Principio activo: Retirada de varias presentaciones y varios lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO y devolución al distribuidor por los cauces habituales del principio activo DEXAMETASONA ACOFARMA

Distribuidor del principio activo:ACOFARMA

Laboratorio fabricante:ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.


ANEXO

Presentación

Lote

Fecha de caducidad


DEXAMETASONA 0,5 g

102902













28/09/2015

113364-C-1

113364-C-2



DEXAMETASONA 1 g

102902

110761

111094

113364-D-1

113364-D-2



DEXAMETASONA 5 g

102902

111736

113364-E-1

113364-E-2




DEXAMETASONA 25 g

110761

111094

111736

113364-G-1

113364-G-2



DEXAMETASONA 100 g

102902

110761

111094

113364-J-1

DEXAMETASONA 500 g

110761

111736


15-3-13. Dexametasona: Retirada de otro lote.

La Agencia Española el Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0170711 Fecha de caducidad: 30/09/2015 del principio activo DEXAMETASONA.

Distribuidor del principio activo: METAPHARMACEUTICAL IND S.L.

Laboratorio fabricante:ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.

13/3/13. Dexametasona 1g, principio activo: Retirada de un lote.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 111201(Fecha de caducidad: 30/09/2015) del Principio Activo DEXAMETASONA 1 g

Distribuidor del principio activo:
COOPERATIVA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA S.C. (COFARES)

Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejiang Xianju Pharmaceutical (China)

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.

12-3-13. Magnesia Cinfa 1g/5 ml suspensión oral, 1 frasco de 260 ml: Retirada un lote.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H010 (Fecha de caducidad:28/02/2015) del medicamento Magnesia Cinfa 1g/5 ml suspensión oral, 1 frasco de 260 ml C. N.: 737668.

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en la cantidad de conservante por lo que no se puede asegurar la calidad del medicamento durante toda la vida del mismo.

5/3/13.Azalia 75 microgramos 84 (3x 28) comprimidos recubiertos con película  CN: 675158 y Azalia 75 microgramos 28 comprimidos recubiertos con película CN: 675152: Retirada de varios lotes.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes  abajo referenciados  de los medicamentos:

AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (CN: 675158)

Lote T2A458N, fecha de caducidad: octubre 2013

Lote T2B171A, fecha de caducidad: noviembre 2013

Lote T2C226B, fecha de caducidad: diciembre 2013

AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos ( CN: 675152)

Lote T2B171B, fecha de caducidad: noviembre 2013

Lote T2C225E, fecha de caducidad: diciembre 2013

Descripción del defecto:

Error en el prospecto: en el apartado: "Si olvida tomar uno o más comprimidos, si se retrasa más de 12 horas"

Donde dice: "...no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero no debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes".

Debe decir: "... no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes".

13/2/13. RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 30 ml: retirada de un lote.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 3A012061V (Fecha de caducidad: 30/12/2013) del medicamento RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 30 ml C. N: 660330

Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo y un excipiente.

8-2-13. Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 5 ml: Medicamento de uso hospitalario.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B120217D del medicamento de uso hospitalario VISTIDE 75 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 5 ml C. N: 667899

Descripción del defecto:
Presencia de partículas visibles en algunas unidades

6-2-13.- Desloratadina Ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos: retirada de un lote

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales  de todas las unidades distribuidas del lote 14088812 (Fecha de caducidad: 28/02/2015) del medicamento DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos C. N.688547

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas).

4-2-12. DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 20: RETIRADA DE VARIOS LOTES.

 La Agencia Española del Medicamento nos comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 14085312, 14088612 y 14088712 (Fecha de caducidad: 28/02/2015) del medicamento DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 20 comp  C. N.: 688547

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas).


30/1/13. Anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación: Inicio de la revisión de su seguridad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del inicio de la revisión de los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación en el contexto del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), con el fin de evaluar si es necesario algún cambio en las condiciones de autorización de comercialización.

El PRAC también revisará los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con estrógenos.Ver más en Nota Informativa de la AEMYPS MUH (FV) Nº 6/13


29-1-13. Junifen 4% suspensión oral, 1 frasco de 150 ml: Aclaración en relación con la retirada de un lote

El 24 de enero de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó la retirada del mercado de todas las unidades del lote G07 del medicamento JUNIFEN 4% suspensión oral, 1 frasco de 150 ml.

En relación con la retirada del lote G07 del medicamento JUNIFEN 4% suspensión oral, 1 frasco de 150 ml  y debido a las numerosas consultas recibidas, la AEMPS informa de lo siguiente:

Esta retirada se enmarca dentro de los resultados de la campaña de control anual de mercado en la que, con la colaboración de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, se recogen muestras de distintos medicamentos que posteriormente se analizan en los laboratorios oficiales de control de la AEMPS. En el caso de este medicamento se recogieron 2 lotes resultando uno de ellos como no conforme a la especificación “recuento de hongos y levaduras totales” y en concreto al recuento de una levadura.

La contaminación del medicamento por una levadura en un recuento superior al requerido por la Farmacopea, en principio, no tiene repercusión clínica para el paciente, puesto que se trata de un microorganismo, que por una parte, es flora habitual del ambiente y por otro lado, se administra por vía oral, por lo que tras su ingestión quedaría destruido por el pH y/o enzimas intestinales. El hallazgo de este tipo de microorganismos, dado el recuento obtenido, se debería interpretar, sin embargo, como sugestivo de una fabricación inadecuada.

Si usted está utilizando o ha utilizado este medicamento, compruebe el número de lote:

Si el lote es diferente al G07 esta nota no le afecta.Si el lote es el G07 y debe seguir utilizando el medicamento, puede acudir a su farmacia y proceder a su devolución y/o cambio por otro lote no afectado.

En cualquier caso, el haber consumido el medicamento JUNIFEN 4% suspensión oral, 1 frasco de 150 ml, del lote G07 no representa un riesgo para la salud.