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21-3-13.- DEXAMETASONA FARMA-QUÍMICA SUR, PRINCIPIO ACTIVO: RETIRADA DE VARIOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO 1 del principio activo DEXAMETASONA, FARMA-QUÍMICA SUR.
Distribuidor del principio activo: FARMA-QUÍMICA SUR S.L.
Fabricante del principio activo: ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD
Motivo: Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.
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ANEXO 1 |
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Presentación |
Lote |
Fecha de caducidad |
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DEXAMETASONA 1 g |
Lote 1/4 |
Septiembre2015 |
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Lote 1/5 |
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Lote 1/9 |
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Lote 1/17 |
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Lote 1/18 |
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Lote 1/19 |
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Lote 1/24 |
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Lote 1/30 |
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Lote 1/39 |
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Lote 1/41 |
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Lote 1/42 |
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Lote 1/43 |
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DEXAMETASONA 5 g |
Lote 1/3 |
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Lote 1/8 |
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Lote 1/10 |
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Lote 1/11 |
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Lote 1/13 |
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Lote 1/14 |
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Lote 1/20 |
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Lote 1/27 |
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Lote 1/28 |
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Lote 1/29 |
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Lote 1/31 |
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Lote 1/33 |
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Lote 1/35 |
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Lote 1/36 |
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Lote 1/37 |
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Lote 1/38 |
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Lote 1/40 |
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Lote 1/44 |
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DEXAMETASONA 10 g |
Lote 1/1 |
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Lote 1/6 |
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Lote 1/16 |
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Lote 1/15 |
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Lote 1/21 |
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Lote 1/22 |
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Lote 1/25 |
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DEXAMETASONA 25 g |
Lote 1/1 |
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Lote 1/7 |
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Lote 1/12 |
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Lote 1/15 |
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Lote 1/25 |
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Lote 1/26 |
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Lote 1/34 |
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Lote 1/45 |
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Lote 1/46 |
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DEXAMETASONA 50 g |
Lote 1/2 |
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DEXAMETASONA 100 g |
Lote 1/23 |
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Lote 1/32 |
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20-3-13. DEXAMETASONA ACOFARMA, Principio activo: Retirada de varias presentaciones y varios lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO y devolución al distribuidor por los cauces habituales del principio activo DEXAMETASONA ACOFARMA
Distribuidor del principio activo:ACOFARMA
Laboratorio fabricante:ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.
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ANEXO |
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Presentación |
Lote |
Fecha de caducidad |
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DEXAMETASONA 0,5 g |
102902 |
28/09/2015 |
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113364-C-1 |
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113364-C-2 |
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DEXAMETASONA 1 g |
102902 |
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110761 |
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111094 |
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113364-D-1 |
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113364-D-2 |
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DEXAMETASONA 5 g |
102902 |
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111736 |
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113364-E-1 |
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113364-E-2 |
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DEXAMETASONA 25 g |
110761 |
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111094 |
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111736 |
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113364-G-1 |
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113364-G-2 |
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DEXAMETASONA 100 g |
102902 |
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110761 |
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111094 |
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113364-J-1 |
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DEXAMETASONA 500 g |
110761 |
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111736 |
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15-3-13. Dexametasona: Retirada de otro lote.
La Agencia Española el Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0170711 Fecha de caducidad: 30/09/2015 del principio activo DEXAMETASONA.
Distribuidor del principio activo: METAPHARMACEUTICAL IND S.L.
Laboratorio fabricante:ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.
13/3/13. Dexametasona 1g, principio activo: Retirada de un lote.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 111201(Fecha de caducidad: 30/09/2015) del Principio Activo DEXAMETASONA 1 g
Distribuidor del principio activo:
COOPERATIVA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA S.C. (COFARES)
Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejiang Xianju Pharmaceutical (China)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.
12-3-13. Magnesia Cinfa 1g/5 ml suspensión oral, 1 frasco de 260 ml: Retirada un lote.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H010 (Fecha de caducidad:28/02/2015) del medicamento Magnesia Cinfa 1g/5 ml suspensión oral, 1 frasco de 260 ml C. N.: 737668.
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en la cantidad de conservante por lo que no se puede asegurar la calidad del medicamento durante toda la vida del mismo.
5/3/13.Azalia 75 microgramos 84 (3x 28) comprimidos recubiertos con película CN: 675158 y Azalia 75 microgramos 28 comprimidos recubiertos con película CN: 675152: Retirada de varios lotes.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos:
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (CN: 675158)
Lote T2A458N, fecha de caducidad: octubre 2013
Lote T2B171A, fecha de caducidad: noviembre 2013
Lote T2C226B, fecha de caducidad: diciembre 2013
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos ( CN: 675152)
Lote T2B171B, fecha de caducidad: noviembre 2013
Lote T2C225E, fecha de caducidad: diciembre 2013
Descripción del defecto:
Error en el prospecto: en el apartado: "Si olvida tomar uno o más comprimidos, si se retrasa más de 12 horas"
Donde dice: "...no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero no debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes".
Debe decir: "... no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes".
13/2/13. RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 30 ml: retirada de un lote.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 3A012061V (Fecha de caducidad: 30/12/2013) del medicamento RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 30 ml C. N: 660330
Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo y un excipiente.
8-2-13. Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 5 ml: Medicamento de uso hospitalario.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B120217D del medicamento de uso hospitalario VISTIDE 75 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 5 ml C. N: 667899
Descripción del defecto:
Presencia de partículas visibles en algunas unidades
6-2-13.- Desloratadina Ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos: retirada de un lote
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 14088812 (Fecha de caducidad: 28/02/2015) del medicamento DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos C. N.688547
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas).
4-2-12. DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 20: RETIRADA DE VARIOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamento nos comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 14085312, 14088612 y 14088712 (Fecha de caducidad: 28/02/2015) del medicamento DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 20 comp C. N.: 688547
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas).