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22-1-15.- L-thyroxin Tropfen 100 mcg/ml solución oral 30ml: retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 400212 (fecha de caducidad: 31/03/2017) del medicamento extranjero L-THYROXIN TROPFEN 100mcg/ml, 30 ml solución oral.
Descripción del defecto: Presencia de un precipitado del principio activo
23-12-14.Corrección de errores Alerta farmacéutica R_54/2014
Tras detectar error en la fecha de caducidad publicada del lote 472322 de la alerta R_54/2014 de fecha 15 de diciembre.
Se informa que:
- Donde dice 30-12-2017
- Debe decir 31-01-2018
24-12-14.- NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 PARCHES Y NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 500 PARCHES: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 PARCHES CN: 656389 Y NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 500 PARCHES CN: 601880.
Lotes y fecha de caducidad:
NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches (NR: 62264, CN: 656389)
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LOTE |
CADUCIDAD |
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5272003 |
enero-18 |
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5271701 |
diciembre-17 |
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5271104 |
septiembre-17 |
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5270206 |
mayo-17 |
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5270401 |
julio-17 |
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5269609 |
febrero-17 |
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5269304 |
julio-17 |
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5268601 |
octubre-16 |
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5268406 |
octubre-16 |
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5267903 |
agosto-16 |
|
5267609 |
agosto-16 |
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5267903 |
agosto-16 |
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5266605 |
abril-16 |
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5266507 |
abril-16 |
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5265705 |
febrero-16 |
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5265309 |
diciembre-15 |
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5265105 |
octubre-15 |
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5265104 |
octubre-15 |
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5264407 |
agosto-15 |
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5264406 |
agosto-15 |
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5264401 |
agosto-15 |
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5264110 |
julio-15 |
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5263707 |
julio-15 |
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5263410 |
mayo-15 |
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5263403 |
mayo-15 |
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5263202 |
abril-15 |
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5262104 |
diciembre-14 |
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5262102 |
diciembre-14 |
NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 500 parches (NR: 62264, CN: 601880)
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LOTE |
CADUCIDAD |
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5262708A |
febrero-15 |
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5262708 |
febrero-15 |
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5262512A |
febrero-15 |
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5262512 |
febrero-15 |
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5267205 |
Junio-16 |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones
24-12-14.- CORDIPLAST 15 MG PARCHES TRANSDERMICOS, 30 PARCHES: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento Cordiplast 15 mg parches transdermicos, 30 parches.
Lotes y fecha de caducidad:
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Lote |
Caducidad |
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5262105 |
12/2014 |
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5262404 |
01/2015 |
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5262511 |
02/2015 |
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5262513 |
02/2015 |
|
5262706 |
02/2015 |
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5263010 |
04/2015 |
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5263201 |
04/2015 |
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5263712 |
05/2015 |
|
5263408 |
05/2015 |
|
5264108 |
07/2015 |
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5266010 |
02/2016 |
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5266106 |
02/2016 |
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5266406 |
04/2016 |
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5266506 |
04/2016 |
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5266910 |
06/2016 |
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5267204 |
06/2016 |
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5267207 |
06/2016 |
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5267409 |
07/2016 |
|
5267606 |
08/2016 |
|
5267911 |
08/2016 |
|
5268107 |
09/2016 |
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5268404 |
10/2016 |
|
5269111 |
12/2016 |
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5269208 |
01/2017 |
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5269602 |
02/2017 |
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5269805 |
03/2017 |
|
5270001 |
04/2017 |
|
5270205 |
05/2017 |
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5270402 |
07/2017 |
|
5270606 |
07/2017 |
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5270913 |
09/2017 |
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5271511 |
11/2017 |
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5271705 |
12/2017 |
|
5272201 |
02/2018 |
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5272801 |
04/2018 |
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5273102 |
04/2018 |
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5273301 |
07/2018 |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones
15-12-14.- DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 VIAL DE 1 ML CN: 691713 - DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1VIAL DE 4 ML CN: 691718 - DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 VIAL DE 8 ML CN: 691719.
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos de uso hospitalario:
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 1 ml CN: 691713
- Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1vial de 4 ml CN: 691718
- Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 8 ml CN: 691719.
Lotes y fecha de caducidad:
DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 1 ml CN: 691713
Lote R04992: caducidad 31-03-2016
Lote R09343: caducidad 31-07-2016
DOCETAXEL ACCORD 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 4 ml CN: 691718
Lote R06813: caducidad 31-05-2016
Lote R09923: caducidad 31-07-2016
DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 8 ml CN: 691719
Lote R00463: caducidad 30-11-2015
Lote R05406: caducidad 30-04-2016
Lote R06601: caducidad 31-05-2016
Descripción del defecto:
No cumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo Fujian South Pharmaceutical (No. 98 Dongxin Road. Xuefeng Town. Mingxi, Fujian, 365200, China)
16-12-14.- AXURA 5 MG/PULSACIÓN, SOLUCIÓN ORAL, 1 FRASCO DE 100 ML (200 DOSIS): RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento AXURA 5 mg/PULSACIÓN, SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) C.N.: 925933
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 365536: 31-01-2016
Lote 363600: 31-12-2016
Lotes 366091 y 363806: 28-02-2017
Lote 365953: 30-04-2017
Lotes 366603 y 367183: 31-05-2017
Lote 368860: 30-09-2017
Lote 369509: 31-10-2017
Lotes 370450, 371193 y 371804: 30-11-2017
Lotes 471805 y 472322: 30-12-2017
Lote 471652: 31-01-2018
Lote 474269: 31-03-2018
Lotes 474934 y 475883: 30-04-2018
Lote 476461: 30-06-2018
Descripción del defecto:
Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto
16-12-14.- EBIXA 5 MG/PULSACIÓN SOLUCIÓN ORAL, 1 FRASCO DE 100 ML (200 DOSIS): RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento EBIXA 5 mg/pulsación SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) C.N: 757807
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 363728: diciembre 2016
Lote 364864: abril 2017
Lote 365764, 369093: mayo 2017
Lote 369770: julio 2017
Lote 369771: septiembre 2017
Lote 371114: noviembre 2017
Lotes 471479, 471578 y 471806: enero 2018
Lote 473232: febrero 2018
Lote 476029: abril 2018
Lote 476850: junio 2018
Descripción del defecto: Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto
10-12-14.- Gilenya 0,5 mg cápsulas duras, 28 cápsulas, medicamento de uso hospitalario
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de las unidades distribuidas del lote S0084 (fecha de caducidad: 04/2016) con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos del medicamento de uso hospitalario, Gilenya 0,5 mg cápsulas duras, 28 cápsulas C.N.677661
Descripción del defecto:
Detección de algunas unidades del lote S0084 con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos. La retirada afecta únicamente a estas unidades y no afecta a las unidades de este lote con etiquetado y prospecto en castellano.
4-12-14.- OLANZAPINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 COMPRIMIDOS CN: 673312 Y OLANZAPINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 COMPRIMIDOS CN: 673317: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los medicamentos Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos CN: 673312 y Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos CN: 673317
Lotes y fecha de caducidad:
OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos CN: 673312
Lote DH9282, fecha de caducidad 11/2015
Lote EB1379, fecha de caducidad 06/2016
OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos CN: 673317
Lote EB1413, fecha de caducidad 05/2016
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones para una impureza, al final del periodo de validez
1-12-14.- Aclaración de la alerta farmacéutica R 48/2014
En relación con la segunda ampliación de retirada, de fecha 21 de noviembre de 2014 por la que se retiraban del mercado varios lotes de los medicamentos:
RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR: 63811, CN: 861310)
RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 63811, CN: 861393)
RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos (NR: 63810, CN: 861294)
Se informa que únicamente se deben retirar los lotes de estos medicamentos incluidos en el anexo de dicha ampliación de retirada (además de los retirados con fecha 31 de octubre y 13 de noviembre) ya que en el momento actual hay otros lotes en el mercado fabricados y liberados tras la implementación de medidas correctoras para evitar la repetición de los hechos causantes de la retirada.
26-11-14.- BISOLMED 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR, 1 frasco de 40 ml: Retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento:
BISOLMED 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR
NEBULIZADOR, 1 frasco de 40 ml C. N.:719252
Lotes y fecha de caducidad:
Lotes 933065A y 933067A: fecha de caducidad 30/11/2014
Lotes 131254A, 131255A y 131256A: fecha de caducidad 29/02/2016
Lotes 231118B, 231119A y 231120B: fecha de caducidad 28/02/2017
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (contenido de principio activo y conservante)