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20-3-14. CARRELDON RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 40 cápsulas: retirada de varios lotes

La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento Carreldon Retard 120 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 40 cápsulas Código Nacional 715730

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones (ensayo de disolución)

Lote

Caducidad

C007

mar-14

C009

abr-14

C011

jun-14

C012

may-14

C015

jul-14

C017

sep-14

C020

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D002

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D008

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E001

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E019

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G001

ene-17

G003

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G004

mar-17

G005

mar-17

G007

abr-17

G012

jun-17

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G015

sep-17

G017

oct-17

G019

oct-17

G021

dic-17

H001

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H002

feb-16

H003

feb-16

H004

feb-16

H006

mar-16

H007

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H009

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H011

may-16

H013

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H015

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H017

jul-16

H018

jul-16

H020

jul-16

H022

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H024

sep-16


20-3-14. Lonseren 25 mg/ml solución inyectable, 1 ampolla de 4 ml: Nota informativa en relación con la alerta farmacéutica R 15/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada de lotes del mercado del medicamento Lonseren (palmitato de pipotiazina) 25 mg/ml solución inyectable y la necesidad de cambio de tratamiento de los pacientes actualmente tratados con dicho medicamento.

Las Autoridades Sanitarias de Francia han informado a la AEMPS de una falta de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos SOMET ubicado en 5 rue de l'Industrie et 2 rue du Gabian, 98000, Mónaco. Como consecuencia de las deficiencias críticas encontradas durante la inspección se propone la retirada de los lotes de medicamentos fabricados con principios activos procedentes de este fabricante.

Por este motivo se ha realizado una búsqueda para identificar los medicamentos comercializados en España y fabricados con principios activos procedentes de Somet y se ha identificado Lonseren 25 mg/ml solución inyectable cuyo principio activo palmitato de pipotiazina procede de dicho fabricante, por lo que procede su retirada del mercado. Con fecha 19 de marzo de 2014 la Directora de la AEMPS ha ordenado la retirada de los lotes afectados.1

Lonseren es el único medicamento comercializado en España que contiene palmitato de pipotiazina. Se trata de un antipsicótico del grupo de las fenotiazinas derivadas de la piperidina, con las siguientes indicaciones: psicosis crónica, especialmente esquizofrenias de larga evolución, productivas o deficitarias, psicosis alucinatoria crónica, estados delirantes crónicos paranoides. Se administra por vía intramuscular cada cuatro semanas.

La AEMPS está trabajando para resolver el problema de suministro de este medicamento generado como consecuencia de estos hechos. Sin embargo, no se prevé una resolución inmediata de éste por lo que se recomienda a los prescriptores la sustitución de los tratamientos iniciados con este medicamento.

Entre las alternativas disponibles se encuentra Modecate 25 mg/ ml. Su principio activo es decanoato de flufenazina, una fenotiazina derivada de la piperazina y de acción depot, cuyas indicciones son: tratamiento de la esquizofrenia y psicosis paranoide, así como terapia de mantenimiento en pacientes crónicos con dificultades para seguir una medicación oral. Para mantenimiento se administra cada 2-4 semanas.

El médico responsable del seguimiento del paciente deberá valorar el cambio a éste u otro medicamento antipsicótico.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. 19 de marzo de 2014. Lonseren 25 mg/ml solución inyectable. Alerta farmacéutica nº R_15/2014. Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2014/calidad_15-2014-lonseren.htm (acceso revisado el 20 de marzo de 2014).

19-3-14. LONSEREN 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml. Retirada de varios lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento LONSEREN 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml

Lotes y fecha de caducidad:

• Lote 12N0020: fecha de caducidad 31/08/2015

• Lote 13N0010: fecha de caducidad 30/04/2016

• Lote 12N0010: fecha de caducidad 31/03/2015

Descripción del defecto:

No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos

 

18-3-14. LACEROL RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 40 cápsulas: retirada de varios lotes.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento LACEROL RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 40 cápsulas C. N: 863191

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (ensayo de disolución)

Lote

Caducidad

C006

mar-14

C008

abr-14

C010

mar-14

C013

may-14

C014

jun-14

C016

sep-14

C018

sep-14

C019

oct-14

C021

nov-14

C021A

nov-14

C023

nov-14

C026

ene-15

D001

feb-15

D004

mar-15

D005

mar-15

D007

may-15

D009

jun-15

D009A

jun-15

D012

jul-15

D014

jul-15

D016

sep-15

D016A

sep-15

D020

oct-15

D021

nov-15

D021A

nov-15

D023

nov-15

D024

nov-15

D027

ene-16

E002

feb-16

E003

mar-16

E003A

mar-16

E005

abr-16

E005A

abr-16

E006

abr-16

E007

may-16

E007A

may-16

E007B

may-16

E008

may-16

E012

jul-16

E015

sep-16

E017

nov-16

E018

nov-16

E020

ene-17

G002

mar-17

G003

feb-17

G005

mar-17

G006

mar-17

G008

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G009

may-17

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sep-17

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G018A

oct-15

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nov-17

G020A

nov-15

G021

dic-17

H001

ene-18

H002

feb-16

H003

feb-16

H005

feb-16

H008

abr-16

H010

may-16

H012

jun-16

H013

jun-16

H014

jun-16

H016

jul-16

H019

jul-16

H021

ago-16

H023

sep-16


18-3-14. LORATADINA NORMON 1 MG/ML JARABE EFG, 1 FRASCO DE 120 ML: RETIRADA DE UN LOTE.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H5DC1 (fecha de caducidad: 30/11/2015) del medicamento LORATADINA NORMON 1 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml C. N: 884197.

Descripción del defecto:
Detección de trazas de aceite de girasol en la glicerina utilizada para la fabricación del lote H5DC1 del citado medicamento.


Zolpidem (Dalparan®, Stilnox®, Zolpidem EFG®): riesgo de somnolencia al día siguiente.

Tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración del medicamento, se ha concluido:

La dosis recomendada de zolpidem se mantiene en 10 mg/día. En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día.

Zolpidem debe administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir y no debe tomarse ninguna dosis adicional durante la noche.

Se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento.

Además, la AEMPS recomienda utilizar los medicamentos hipnóticos solamente cuando sea imprescindible y revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.

Ver más en Nota Informativa MUH (FV), 5/2014


10-3-014. Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización.

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado:

Restringir las indicaciones autorizadas.

Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.

Establecer nuevas contraindicaciones de uso.

Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

Ver más en Nota Informativa MUH (FV), 4/2014


 

7-3-14. Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)

Tras la reexaminación de la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de minimización de riesgos, el PRAC ha recomendado restricciones de uso de diacereína, concretamente:

No se recomienda su uso a partir de los 65 años de edad.

No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática.

El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg/día.

El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.

Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de alteración hepática.

Solo debe usarse en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios aplicar estrictamente estas recomendaciones, valorando cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del uso de diacereína en cada paciente.

5-3-14. TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial, medicamento de uso hospitalario: retirada de dos lotes

La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados del medicamento de uso hospitalarioTIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial

Lotes y fecha de caducidad:

Lote C1272C03: fecha de caducidad 31/03/2014

Lote C1300C05: fecha de caducidad 31/08/2014

Descripción del defecto:

Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones en la distribución del tamaño molecular


5-3-14.VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, medicamento de uso hospitalario: retirada de tres lotes

La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados del medicamento de uso hospitalario VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 30 comprimidos C.N.:818435

Lotes y fecha de caducidad:

Lotes KFBSD y KFBPD: fecha de caducidad 31/12/2017

Lote A219638D: fecha de caducidad 31/03/2018

Descripción del defecto:

Presencia en algunos comprimidos de partículas rojas de silicona procedentes del principio activo con el que fueron fabricados los lotes

 

26-2-14 CLOBETASOL PROPIONATO 1G Y CLOBETASOL PROPIONATO 5G: RETIRADA DE VARIOS LOTES

La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados del principio activo CLOBETASOL PROPIONATO 1G y CLOBETASOL PROPIONATO 5G.

Lotes:
CLOBETASOL PROPIONATO 1G

Lote 0019495

Lote 0019497

Lote 0019499

Lote 0023285

CLOBET ASOL PROPIONATO 5G

Lote 0019998

Lote 0023284

Fecha de caducidad: 28/02/2017

Distribuidor del principio activo: GUINAMA

Fabricante del principio activo: ENZAL CHEMICALS (INDIA) LTD

Proveedor: WINGS CHEMICALS BVBA

Descripción del defecto:
No cumplen con el límite establecido para impurezas individuales especificadas y no especificadas establecidas en la monografía en vigor de la Real Farmacopea Española ni Farmacopea Europea