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5-6-15.- GABAPENTINA COMBIX 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 COMPRIMIDOS CN: 742171 Y GABAPENTINA COMBIX 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 90 COMPRIMIDOS CN: 742189: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados debajo de los siguientes medicamentos:
- GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos CN: 742171.
- GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos CN: 742189
Lotes y fecha de caducidad:
GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPR RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos CN: 742171
Lote: MN2175, fecha de caducidad: 01/2016
Lote: MP1136, fecha de caducidad: 12/2016
Lote: MN3548, fecha de caducidad: 03/2016
Lote: MN4887, fecha de caducidad: 04/2016
Lote: MN7354, fecha de caducidad: 07/2016
Lote: MN9901, fecha de caducidad: 10/2016
Lote: MM6518, fecha de caducidad: 07/2015
Lote: MP3482, fecha de caducidad: 03/2017
Lote: MP5670, fecha de caducidad: 05/2017
Lote: MP6388, fecha de caducidad: 06/2017
GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPR RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos CN: 742189
Lote: MN3549, fecha de caducidad: 02/2016
Lote: MP5671, fecha de caducidad: 05/2017
Lote: MM9851, fecha de caducidad: 11/2015
Lote: MN10845, fecha de caducidad: 11/2016
Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones de una impureza en uno de los lotes indicados y tendencia a resultados fuera de especificaciones de la misma impureza en el resto de los lotes
4-6-15.- RANITIDINA RATIO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote J07 (fecha de caducidad: 28/02/2017) del medicamento RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos C. N.: 661046
Descripción del defecto:
El lote J07 de RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, contiene blisters y prospecto correspondientes al medicamento RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
29 -5-2015. GEMCITABINA HOSPIRA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 VIAL DE 52,6 ML: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B128941AAZ (fecha de caducidad: 30/06/2016) del medicamento de uso hospitalario GEMCITABINA HOSPIRA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 52,6 ml C. N.:680706
Descripción del defecto:
Detección en Francia de una unidad sin tapón elastómero de este medicamento citotóxico.
28-5-15. Eutirox 88 microgramos comprimidos, 100 comprimidos
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes M43009, M43012, M43015, M43016, M43017 y M43018 con fecha de caducidad 28/02/2017 del medicamento Eutirox 88 microgramos comprimidos, 100 comprimidos con C.N. 698094.
Descripción del defecto:
Error de etiquetado en el acondicionamiento secundario detectado en un envase de Eutirox 88 mcg 100 comp, consistente en:
- El código nacional que aparece tanto en la cara anterior y posterior del estuche como el que aparece en el cupón precinto corresponden a la presentación del Eutirox 25 mcg, 100 comp
- La denominación del medicamento que aparece en el cupón precinto es la de Eutirox 25 mcg, 100 comp
- En la composición cuantitativa en principios activos que aparece en la cara posterior del estuche figura 25 mcg
19-05-15.-Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas.
La Agencia Española del Medicamento informa de la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los siguientes medicamentos de uso hospitalario
EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml CN: 688291
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml CN: 688275
EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml CN: 688309
EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml CN: 688283
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml CN: 654552
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml CN: 654550
Lotes y fecha de caducidad:
EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml CN: 688291
Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml CN: 688275
Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml CN: 688309
Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016
Descripción del defecto:
En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada
5-5-15.- Alinia suspensión oral 100 mg/5ml, 60ml, medicamento extranjero: retirada de dos lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes MTEW1721 y MTCW21291 (fecha de caducidad:30/09/2016) del medicamento extranjero Alinia suspensión oral 100 mg/5ml, 60ml.
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (viscosidad)
6-5-15- BUTO-AIR SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN, 1 FRASCO DE 20 ML: RETIRADA DE DOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0027G005 (fecha de caducidad 31/07/2015) y del lote 0027G004 (fecha de caducidad 31/05/2015) del medicamento Buto-air solución para nebulización, 1 frasco de 20 ml C. N: 660845
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (la solución presenta un color amarillo en lugar de transparente).
23-4-15.-Ibuprofeno Kern Pharma 40 mg/ml suspension oral EFG, frasco con 150 ml de suspensión: retirada de un lote
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H05 (fecha de caducidad: 30/11/2016) del medicamento IBUPROFENO KERN PHARMA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG, frasco con 150 ml de suspensión C.N: 699134
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones
15-04-15.- SOLINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 30 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento SOLINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos C. N.:663227
Lote y fecha de caducidad:
Lote F001, fecha de caducidad 06/2015
Lote G001, fecha de caducidad 02/2016
Lote H001, fecha de caducidad 01/2017
Lote H002, fecha de caducidad 10/2017
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido de nitroglicerina
13-4-15.- Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso
13-4-15.-IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RIESGO CARDIOVASCULAR A DOSIS ALTAS. RECOMENDACIONES.
Tras la revisión europea que se ha realizado acerca del riesgo cardiovascular de ibuprofeno y dexibuprofeno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente.
10-04-15.- OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 FRASCO DE 5 ML: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 5 ml C. N.: 652678
Lote y fecha de caducidad:
Lote J09, fecha de caducidad 31/12/2015
Lote J11, fecha de caducidad 29/02/2016
Lote J12, fecha de caducidad 29/02/2016
Lote J14, fecha de caducidad 30/04/2016
Lote J15, fecha de caducidad 30/04/2016
Descripción del defecto: Fractura en la corona del tapón de cierre en varias unidades de los lotes afectados.