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ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES, Nº 12/15: RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS COMERCIALIZADOS POR LA EMPRESA GLOBAL PRODUCTS EUROPE, S.L.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de varias denuncias en el marco de la Operación PANGEA VIII, de la comercialización de distintos productos relacionados en la tabla siguiente, por la empresa GLOBAL PRODUCTS EUROPE S.L. sita en Avda. Méjico n° 14, Edificio España, Local A, 29650 Mijas (Málaga), como complementos alimenticios, pese a no haber sido notificados por la citada empresa a la autoridad competente, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente
| Nombre de los productos | Sustancias activas | |
| 1 | V-XL-GUM comprimidos masticables | Vardenafilo |
| 2 | V-XL INSTANT comprimidos | Vardenafilo |
| 3 | MR-B cápsulas | Tioaildenafilo |
| 4 | PERFORMAX cápsulas | Tioaildenafilo |
| 5 | HORNY LlTTLE DEVIL cápsulas | Tioaildenafilo Hidroxihomotiosildenafilo |
| 6 | SHADES OF LOVE FOR HIM | Tioaildenafilo |
| 7 | SHADES OF LOVE FOR HER | Tioaildenafilo |
| 8 | HARD ON cápsulas | Aminotadalafilo |
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen diversas sustancias activas o sus derivados tales como vardenafilo, tioaildenafilo (derivado del aildenafilo), aminotadalafilo (derivado del tadalafilo) e hidroxihomotiosildenafilo (derivado del sildenafilo), no incluidos ni declarados en sus etiquetados.
ALERTA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES ICM (MI), 10/2015: Retirada de los productos BEST cápsulas y ZR cápsulas por contener sildenafilo, no incluido ni declarado en sus etiquetados.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de la Consejería de Sanidad de la Xunta de Galicia en el marco de la Operación PANGEA VIII, de la comercialización de los productos BEST cápsulas y ZR cápsulas, por la empresa ADORABLEGALAXY Unipersonal Lda. (Portugal). Estos productos están comercializados como complementos alimenticios, y no han sido notificados por la citada empresa a la autoridad competente, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen la sustancia activa sildenafilo, un inhibidor de fosfodiesterasa 5 (PDE-5), no incluido ni declarado en la composición que figura en sus etiquetados.
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote N4015P5 (fecha de caducidad: 31/12/2017) del medicamento FENTANILO MATRIX CINFA 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches C. N.: 664617
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aspecto e impurezas).
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta del medicamento de uso hospitalario CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml CN: 682529 y CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml CN: 682533.
Lotes y fecha de caducidad:
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml CN: 682529
Lote 90GM905, fecha de caducidad 30/11/2015
Lote 90HB906, fecha de caducidad 31/01/2016
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml CN: 682533
Lote 90GL914, fecha de caducidad 31/10/2015
Descripción del defecto: Error en el texto del acondicionamiento secundario.
En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml, donde dice:
Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.
Debe decir:
Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 10 mg de cisatracurio.
En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml, donde dice:
Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.
Debe decir:
Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 20 mg de cisatracurio.
ALERTA PRODUCTO SANITARIO PS, 15/2015
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote K15630G (fecha de caducidad: 30/09/2016) del medicamento BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente C. N.: 652311
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (reducción de la potencia) en varios lotes en EEUU y Canadá; como medida de precaución se retira del mercado el lote K15630G de este medicamento.
Corrección de errores Alerta Farmacéutica R_36/2015
ARKOPHARMA, S.A. confirma que se ha producido un error en la fecha de caducidad comunicada en un lote del medicamento ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 100 cápsulas (NR: 74907, CN: 685183) objeto de la retirada R_36/2015, de manera que donde dice:
• Lote E00720A, fecha de caducidad 04/2019
Debe decir:
• Lote E00720A, fecha de caducidad 01/2020
CORRECCIÓN DE ERRORES ALERTA FARMACÉUTICA R_36/2015
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los medicamentos ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 50 cápsulas CN: 685182 y ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 100 cápsulas CN: 685183.
Descripción del defecto: Incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación aplicables por parte del fabricante del excipiente (ácido algínico)
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 50 cápsulas CN: 685182
Lote B03097A, fecha de caducidad 04/2017
Lote B05405A, fecha de caducidad 04/2017
Lote C00322A, fecha de caducidad 12/2017
Lote C01925A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C05613A, fecha de caducidad 09/2018
Lote D00371A, fecha de caducidad 09/2018
Lote D03031A, fecha de caducidad 04/2019
Lote D05311A, fecha de caducidad 09/2019
Lote E01008A, fecha de caducidad 01/2020
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 100 cápsulas CN: 685183
Lote B03578A, fecha de caducidad 04/2017
Lote C00251A, fecha de caducidad 12/2017
Lote C01978A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C02240A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C04818A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C05897A, fecha de caducidad 09/2018
Lote C07181A, fecha de caducidad 09/2018
Lote C07181B, fecha de caducidad 09/2018
Lote D04163A, fecha de caducidad 04/2019
Lote E00720A, fecha de caducidad 04/2019
Lote E00720B, fecha de caducidad 01/2020
Lote E03617A, fecha de caducidad 06/2020
ALERTA FARMACÉUTICA R_35/2015
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote FE8230 (fecha de caducidad: 02/2017) del medicamento DONEPEZILO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos C.N. 665432
Descripción del defecto: Error en el prospecto de Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG; en la sección 3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO SANDOZ la información contenida corresponde a la de la dosis de Donepezilo 5 mg.