Últimas Alertas
Se adjunta comunicado del laboratorio Bluefish referente a la incidencia detectada en el cupón precinto del producto arriba mencionado.
La AEMPS comunica la retirada a nivel de paciente de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Considerando que estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves, el fallo en el dispositivo de administración supone un riesgo grave para la salud, por lo que los pacientes que tengan unidades de los lotes afectados deberán acudir a su farmacia para la sustitución de estas unidades.
No obstante, se recomienda que los pacientes que tengan unidades afectadas por esta retirada continúen con ella hasta que obtengan un sustituto en su oficina de farmacia. (Ver nota informativa al respecto).
Asimismo, se informa que esta retirada se hace de manera preventiva, pues la incidencia de este defecto es extremadamente baja y no se tiene constancia de problemas con la administración en los lotes distribuidos en España.
Marca comercial, presentación Lotes y fecha de caducidad:
ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml CN: 656715.
- Lote: 5ED824AN, fecha de caducidad: abril 2017
ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml CN: 656714.
- Lote: 6FA293R, fecha de caducidad: septiembre 2017
Descripción del defecto:
Posibilidad de que la pluma precargada incluya un componente defectuoso, lo que podría ocasionar un fallo para activar el autoinyector o requerir un incremento de la fuerza necesaria para activarlo
Necesidad de sustitución de unidades de determinados lotes del medicamento Altellus, debido a un defecto de calidad
NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: MUH, 4/2017: Suspensión de la autorización de comercialización en España de los medicamentos afectados por el arbitraje europeo por las deficiencias observadas en la empresa de investigación Micro Therapeutic Research Labs.
La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados que están autorizados en España. La suspensión de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica. Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos.
Alerta Farmacéutica R_14/2017: Retirada del mercado del lote 10216del medicamento de uso hospitalario LINEZOLID KERN PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos.
Se informa de dos Código Nacionales que dejan de comercializarse y que por tanto causan baja en el actual convenio suscrito por el CACOF con el SAS y los Laboratorios sobre tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre. A partir del próximo mes de abril de 2017 no se admitirá la facturación de los códigos indicados.
- CN 153505 BREZEE 2 100 unidades (BAYER HISPANIA, S.A.)
- CN 152835 ACCU-CHEK SENSOR CONFORT 50 unidades (ROCHE DIAGNOSTICS, S.L.)
El listado de tiras reactivas facturables actualizado a partir de 1 de abril 2017 se puede encontrar en Departamento CIM- Facturacion>>> Facturación>>>Listados de interés.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0505968 (fecha de caducidad: 10/2018) del medicamento LEFLUNOMIDA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones para el ensayo de disolución para formas orales sólidas, detectado por el laboratorio oficial de control de medicamentos de la AEMPS.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote A611002 (fecha de caducidad: 30/09/2020) del medicamento DALACIN 300 MG CÁPSULAS DURAS, 24 CÁPSULAS C. N.: 654286
Descripción del defecto: Presencia en una capsula de material orgánico ajeno a la formulación
Se transmite información proporcionada por el departamento LEGAL de laboratorios AstraZeneca confirmando que dicho laboratorio tiene patente vigente y válida sobre el principio activo rosuvastatina (Crestor y Provisacor) hasta finales de Diciembre de 2017.
Asimismo nos indica que se ha concedido por parte del juzgado de lo mercantil nº 5 de Barcelona, medidas cautelares en cuanto a que se prohíbe cautelarmente la comercialización de los productos Rosuvastatina Ratio, en todas sus presentaciones:
- CN 713280 Rosuvastatina Ratio 5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
- CN 713281 Rosuvastatina Ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- CN 713282 Rosuvastatina Ratio 20mg comprimidos recubiertos con película EFG
- CN 713283 Rosuvastatina Ratio 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
En consecuencia, RatioPharm España no podrá comercializar los mencionados productos conteniendo rosuvastatina.
Se está a la espera de confirmar con el CONGRAL este comunicado.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 41111D-3 (fecha de caducidad: 05/2017) del medicamento de uso hospitalario Cosmofer 50 mg/ml solución para perfusión e inyección, 5 ampollas de 2 ml C.N: 658111
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aspecto) detectado en estudios de estabilidad.
Información sobre la distribución:
Ver anexo