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Últimas Alertas
Comunicamos a todos los Colegiados que, a partir del próximo 31 de agosto de 2023, les seguiremos atendiendo en la Nueva Sede Colegial.
La entrega de las recetas dispensadas en el mes de agosto se realizará el 1 y 2 de septiembre en la Nueva Sede Colegial, instalada en: Avda. de Carlos de Haya núm. 151.
A excepción del laboratorio de análisis de aguas y alimentos. El cual seguirá en la Avda. de Andalucía núm. 31 hasta nuevo aviso.
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Nº alerta: R_27/2023
(104 KB)
Fecha: 11 de agosto de 2023
Producto, Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
- ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649).
- ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042).
DCI o DOE: ATROPINA SULFATO, ESCOPOLAMINA HIDROBROMURO.
Lotes y fechas de caducidad:
- ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649) -> Lote: 2112112, fecha de caducidad 29/02/2024.
- ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042) -> Lote: 2210212, fecha de caducidad 28/02/2025.
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. Terrassa, 121(Rubí) Fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares, Jaén (Jaén), 23009, España.
Descripción del defecto: La realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales.
Clasificación de los defectos: Clase 2.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada.
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
pdf Nº alerta: R_21/2023 (104 KB) SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, (CN: 743633)
Fecha: 11 de julio de 2023
*Lote y fechas de caducidad*: Lote: 1996A, fecha de caducidad 31/05/2024
Descripción del defecto: Posible presencia de trazas de tiaprida
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Nº alerta: R_22/2023 GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION (CN: 685636)
Fecha: 13 de julio de 2023
*Lote y fechas de caducidad*: Lote BE08C020AE fecha de caducidad 31/08/2024
Descripción del defecto: Cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación
de este lote de producto terminado
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Nº alerta: R_20/2023
Fecha: 06 de julio de 2023
Producto, MedicamentoMarca comercial, presentación, número de registro y código nacional: MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441)
DCI o DOE: MONTELUKAST SODICO
Lote: 20E701
Fecha de caducidad: 31/05/2024
Titular de autorización de comercialización: MABO-FARMA, S.A. - Calle Rejas 2, Planta 1ª(Coslada)
Fabricante: MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. - 3 Charles Darwin Str, Kv Iztok, Sofia, 1113, Bulgaria
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Nº alerta: R_18/2023
Fecha: 27 de junio de 2023
Producto: BENZETACIL 2.400.000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 22295, CN: 700715)
Lote: T008
Fecha de caducidad: 31/12/2026
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. - C/Gran Capitán, 10(Sant Joan Despí)
Fabricante: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. - Jarama 111, Poligono Industrial, Toledo (Toledo), 45007, España
Descripción del defecto: Posible existencia de unidades del lote T008 del medicamento Benzetacil 2.400.000 UI acondicionadas por error en una caja de BENZETACIL 1.200.000 UI. El vial está etiquetado con la dosis correcta.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Nº de alerta: 2023-271
Referencia: PS/PL/93082
Producto: RefluAliv®
Ref: FTP78
Finalidad prevista: Tratamiento y prevención del reflujo gastroesofágico, hiperacidez gástrica y protección de la mucosa
del estómago y esófago.
Nº lote: L1989 M
Fabricante: Labomar Srl, Italia.
Distribuidor: Laboratorios Cinfa s.a., Ctra. Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta, 31620 Huarte, Navarra.
Asunto: Cese de utilización y retirada del mercado del lote L1989 M de los sobres Reflualiv®, debido a que no
cumple las especificaciones microbiológicas.